102/1969 Zb. v znení účinnom od 1. 9. 1969 do 30. 9. 1987
102
VYHLÁŠKA
Ministerstva zdravotníctva Slovenskej socialistickej republiky
z 30. júla 1969
o registrácii hromadne vyrábaných liečivých prípravkov
Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej socialistickej republiky po dohode s Ministerstvom poľnohospodárstva a výživy a Ministerstvom financií Slovenskej socialistickej republiky ustanovuje podľa § 20 ods. 2, § 62 ods. 1 a § 70 ods. 1 písm. c) zákona č. 20/1966 Zb. o starostlivosti o zdravie ľudu:
§ 1
| (1) | Na zabezpečenie výroby a dovozu liečiv v súlade so súčasnými poznatkami lekárskej vedy a s potrebami zdravotníctva sa zavádza registrácia hromadne vyrábaných liečivých prípravkov. |
| (2) | Hromadne vyrábané liečivé prípravky, ktoré podliehajú registrácii podľa tejto vyhlášky, sa môžu dávať do obehu, len ak sú zapísané v registri povolených liečivých prípravkov (ďalej len „register“). |
§ 2
| (1) | Registrácii podliehajú tieto liečivé prípravky vyrábané hromadne v hotovej forme a v jednotnej úprave (ďalej len „prípravky“): | a) | jednoduché i zložené prípravky určené na ochranu alebo obnovenie zdravia, na zmiernenie chorobných príznakov, ovplyvnenie fyziologických funkcií u ľudí alebo zvierat včítane dentálnych prípravkov, prípravkov z krvi a veterinárnych biopreparátov, nad výrobou, distribúciou a dovozom ktorých patrí dozor Ministerstvu poľnohospodárstva a výživy Slovenskej socialistickej republiky, | | b) | diagnostické prípravky a dezinfekčné prípravky, ktoré prichádzajú do styku s organizmom človeka alebo zvieraťa. |
|
| (2) | Registrácii nepodliehajú: | a) | séra, očkovacie látky a biologicko-diagnostické prípravky, na výrobu, dovoz a použitie ktorých dáva súhlas hlavný hygienik Slovenskej socialistickej republiky, | | b) | prípravky dovezené v malých množstvách, prípravky dovezené ako vzorky výhradne pre osobitnú potrebu vedeckých, výskumných a kontrolných organizácií a ústavov alebo zariadení liečebno-preventívnej starostlivosti a darčekové zásielky prípravkov, zasielané zo zahraničia priamo na adresu pacienta. |
|
§ 3
Žiadosť o registráciu prípravkov podáva výrobca Ministerstvu zdravotníctva Slovenskej socialistickej republiky (ďalej len „ministerstvo“). Ak výrobca nemá sídlo na území Československej socialistickej republiky, podáva žiadosť o registráciu prípravku v jeho zastúpení Zdravotnícke zásobovanie, n. p. v Bratislave, prípadne organizácie na to určené ministerstvom.
§ 4
Žiadosť o registráciu prípravku musí obsahovať najmä:
| a) | názov a adresu výrobcu a doklad o jeho podnikateľskom oprávnení, |
| b) | označenie, pod ktorým bude prípravok uvedený do obehu, s uvedením veľkosti balenia a aplikačnej formy, |
| c) | zloženie prípravku v presných váhových alebo objemových údajoch, prípadne počet biologických jednotiek v jednotke množstva; všetky hlavné účinné alebo vedľajšie (pomocné) látky musia sa uviesť správnymi chemickými, generickými a medzinárodnými názvami a nákresom chemických vzorcov, |
| d) | indikácie a kontraindikácie na použitie prípravku, |
| e) | technickú dokumentáciu výrobcu obsahujúcu úplné skúšobné predpisy a odbornú literatúru o skúšaní prípravku včítane takého množstva vzoriek, ktoré postačí najmenej na tri kompletné rozbory podľa predkladanej dokumentácie, |
| f) | podrobnú správu o výsledkoch farmakologických, toxikologických a klinických skúšok prípravku včítane klinickej dokumentácie výrobcu, a to s udaním mena, povolania a adresy pracovníkov, ktorí skúšky vykonali, a s údajmi o vedľajších účinkoch prípravku, |
| g) | dve vzorky prípravku včítane príbalového letáku a propagačného materiálu. |
§ 5
| (1) | Prípravky, o ktorých registráciu sa žiada, podrobujú sa laboratórnej a podľa potreby i klinickej kontrole na klinických, prípadne výskumných pracoviskách. Tieto pracoviská určuje ministerstvo, pri veterinárnych prípravkoch po dohode s Ministerstvom poľnohospodárstva a výživy Slovenskej socialistickej republiky. |
| (2) | Náklady spojené s registráciou včítane nákladov na laboratórnu a klinickú kontrolu uhradzuje žiadateľ. |
§ 6
| (1) | Po skončení registračného konania vydá ministerstvo rozhodnutie o registrácii, pri veterinárnych prípravkoch po dohode s Ministerstvom poľnohospodárstva a výživy Slovenskej socialistickej republiky. Ak sa v registračnom konaní nezistili skutočnosti, ktoré by bránili registrácii, povolí súčasne ministerstvo týmto rozhodnutím zápis prípravku do registra. |
| (2) | Zápis prípravku do registra platí päť rokov od vydania rozhodnutia o registrácii. Platnosť registrácie môže ministerstvo predĺžiť, ak o to požiada majiteľ registračného čísla prípravku. |
§ 7
| (1) | Ministerstvo rozhodne o zrušení registrácie aj pred uplynutím lehoty podľa § 6 ods. 2: | a) | ak požiada o to majiteľ registračného čísla prípravku, | | b) | ak sa zistia pri prípravku nežiadúce účinky alebo inak nevyhovujúce vlastnosti, | | c) | ak sa zistí, že oprávnenia vyplývajúce z registrácie boli zneužité. |
|
| (2) | Pri veterinárnych prípravkoch rozhodne ministerstvo o zrušení registrácie po dohode s Ministerstvom poľnohospodárstva a výživy Slovenskej socialistickej republiky. |
§ 8
| (1) | Register vedie ministerstvo. |
| (2) | Zápisy do registra, predĺženie registrácie a jej zrušenie sa uverejňujú vo Vestníku ministerstva. |
§ 10
| (1) | Registrácia tuzemských prípravkov, ktorých výrobu a používanie povolilo Ministerstvo zdravotníctva Československej socialistickej republiky pred začiatkom účinnosti tejto vyhlášky, vykoná sa z úradnej moci. |
| (2) | Registráciu zahraničných prípravkov, zaradených do dovozného plánu ministerstva na roky 1969 a 1970, vykoná ministerstvo na žiadosť podľa § 3 druhej vety. Doklady uvedené v § 4 s výnimkou dokladov uvedených pod písmenom e) netreba predkladať. Žiadosť treba predložiť do 3 mesiacov od účinnosti vyhlášky. |
§ 11
Ministerstvo môže povoliť v mimoriadne dôležitých prípadoch výnimky z ustanovení tejto vyhlášky.
§ 12
Táto vyhláška nadobúda účinnosť 1. septembrom 1969.
