72/1987 Zb. v znení účinnom od 1. 10. 1987 do 31. 5. 1998
72
VYHLÁŠKA
Ministerstva zdravotníctva Slovenskej socialistickej republiky
z 27. júla 1987
o registrácii hromadne vyrábaných liečivých prípravkov
Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej socialistickej republiky podľa § 70 ods. 1 písm. c) zákona č. 20/1966 Zb. o starostlivosti o zdravie ľudu a po dohode s Ministerstvom poľnohospodárstva a výživy Slovenskej socialistickej republiky ustanovuje:
§ 1
Účel registrácie
Na zabezpečenie kvality a účinnosti hromadne vyrábaných, ako aj dovážaných liečivých prípravkov sa v súlade so súčasnými poznatkami lekárskej vedy a s potrebami zdravotníctva vykonáva ich registrácia.
§ 2
Predmet registrácie
| (1) | Registrácii podliehajú liečivé prípravky (ďalej len „prípravky“) vyrábané hromadne v aplikačnej forme a v jednotnej úprave, t. j. látky alebo zmesi látok určené na liečbu, zmierňovanie bolestí, prevenciu alebo určenie diagnózy choroby, alebo na obnovenie, úpravu alebo ovplyvňovanie fyziologických funkcií ľudí a zvierat, a to: | a) | jednoduché a zložené prípravky určené na ochranu alebo obnovenie zdravia, na zmierňovanie chorobných príznakov, ovplyvnenie fyziologických funkcií u ľudí alebo zvierat, vrátane dentálnych prípravkov a prípravkov z krvi, | | b) | séra, očkovacie látky a biologické prípravky, ktoré prichádzajú do styku s organizmom človeka a ktorých registrácia je podmienená súhlasom hlavného hygienika Slovenskej socialistickej republiky, | | c) | diagnostické prípravky a dezinfekčné prípravky, ktoré prichádzajú do styku s organizmom človeka alebo zvieraťa, | | d) | výrobky zo syntetických polymérov a vysokomolekulárnych organických zlúčenín, ktoré sú určené ku krátkodobému alebo dlhodobému styku s ľudským alebo zvieracím organizmom (napr. nosiče liekov, chirurgický šijací materiál), | | e) | veterinárne prípravky a biopreparáty, nad ktorých výrobou, dovozom a distribúciou vykonáva dozor Ministerstvo poľnohospodárstva a výživy Slovenskej socialistickej republiky. |
|
| (2) | Registrácii nepodliehajú: | a) | prípravky, dovezené najviac v piatich baleniach alebo mimoriadne pre jedného pacienta na jednu liečebnú kúru, prípravky dovezené výhradne ako vzorky pre osobitnú potrebu vedeckých, výskumných a kontrolných ústavov alebo zariadení liečebno-preventívnej starostlivosti a darčekové zásielky prípravkov zasielané zo zahraničia priamo na adresu pacienta alebo chovateľa zvieraťa, | | b) | kozmetické prípravky, pokiaľ neobsahujú také účinné látky, ktoré ich zaraďujú medzi prípravky, | | c) | dezinfekčné, dezinsekčné a deratizačné výrobky určené na iné upotrebenie než pre ľudí alebo zvieratá. |
|
Žiadosť o registráciu
(§ 3-5)
§ 3
Žiadosť o registráciu prípravku, jednotlivo pre každú jeho liekovú formu, podáva výrobca Ministerstvu zdravotníctva Slovenskej socialistickej republiky (ďalej len „ministerstvo“) dvojmo. Ak výrobca nemá sídlo na území Československej socialistickej republiky, podáva žiadosť o registráciu prípravku Medika, o. p., prípadne iná organizácia určená ministerstvom.
§ 4
| (1) | V žiadosti o registráciu treba uviesť: | a) | názov a adresu výrobcu a doklad o oprávnení na výrobu prípravkov, | | b) | označenie, pod ktorým bude prípravok uvedený do obehu, s uvedením veľkosti balenia a aplikačnej formy; pri veterinárnych prípravkoch tiež s uvedením druhu zvierat, pre ktoré je určený, | | c) | zloženie prípravku v presných hmotnostných alebo objemových údajoch, prípadne počet biologických jednotiek v jednotkovom množstve; všetky hlavné účinné a vedľajšie (pomocné) látky treba uviesť správnymi chemickými, generickými a medzinárodnými názvami, | | d) | indikácie a kontraindikácie na použitie prípravku, prípadne interakcie pri súčasnom použití iných prípravkov a doposiaľ známe nežiadúce účinky prípravku, | | e) | technickú dokumentáciu výrobcu obsahujúcu úplné skúšobné predpisy a odbornú literatúru o skúšaní prípravku, vrátane takého množstva vzoriek, ktoré postačí najmenej na tri kompletné rozbory podľa predkladanej dokumentácie, | | f) | podrobnú správu o výsledkoch farmakologických, prípadne imunofarmakologických a klinických skúšok prípravku vrátane klinickej dokumentácie predkladanej výrobcom a údajov o nežiadúcich účinkoch prípravku, | | g) | pri veterinárnych prípravkoch aj údaje o prítomnosti rezíduí v organizme a produktoch hospodárskych zvierat, ako aj o ochranných lehotách, po uplynutí ktorých môžu byť tieto produkty použité vo výžive ľudí, | | h) | dobu použiteľnosti (expirácie) prípravku doloženú štúdiou o jeho stabilite, | | i) | dve vzorky konečnej úpravy balenia prípravku vrátane príbalovej informácie a propagačného materiálu. |
|
| (2) | Ak žiadosť o registráciu nemá predpísané náležitosti, ministerstvo vyzve žiadateľa, aby nedostatky v určenej lehote odstránil, a súčasne ho poučí, aký význam môže mať neodstránenie nedostatkov pre ďalší priebeh konania. |
§ 5
Kontrola prípravkov
Prípravky, o ktorých registráciu sa žiada, podliehajú laboratórnej a podľa potreby i klinickej kontrole na klinických, prípadne výskumných pracoviskách. Tieto pracoviská určuje ministerstvo; ak ide o veterinárne prípravky Ministerstvo poľnohospodárstva a výživy Slovenskej socialistickej republiky.
Rozhodnutie o registrácii
(§ 6-9)
§ 6
| (1) | Po skončení registračného konania vydá ministerstvo rozhodnutie o registrácii prípravku; ak ide o veterinárne prípravky, urobí tak so súhlasom Ministerstva poľnohospodárstva a výživy Slovenskej socialistickej republiky. Na základe vydaného rozhodnutia o registrácii zapíše ministerstvo prípravok do registra povolených liečivých prípravkov (ďalej len „register“). |
| (2) | Registrácia prípravku platí päť rokov odo dňa vydania rozhodnutia o registrácii. Rok pred uplynutím doby platnosti registrácie upozorní ministerstvo organizáciu, ktorá požiadala o registráciu, na potrebu podania žiadosti o predĺženie registrácie. |
§ 7
Prípravky, ktoré podliehajú registrácii podľa tejto vyhlášky, možno dávať do obehu len vtedy, ak sú zapísané v registri.
§ 8
Zrušenie registrácie
| (1) | Ministerstvo zruší registráciu, ak: | a) | o to požiada výrobca registrovaného prípravku, | | b) | sa zistia nežiadúce účinky prípravku alebo iné vlastnosti, ktoré nie sú v súlade s vydaným rozhodnutím o jeho registrácii, | | c) | sa zistí, že oprávnenie vyplývajúce z registrácie bolo zneužité. |
|
| (2) | Ak ide o veterinárne prípravky rozhodne ministerstvo o zrušení registrácie po predchádzajúcom súhlase Ministerstva poľnohospodárstva a výživy Slovenskej socialistickej republiky. |
§ 9
Uverejňovanie registrácií a zrušovanie zápisov
Zápisy do registra, predĺženie registrácie a zrušenie zápisov sa uverejňujú vo Vestníku Ministerstva zdravotníctva Slovenskej socialistickej republiky.
Úhrada nákladov za registráciu
(§ 10-11)
§ 10
| (1) | Náklady spojené s registráciou prípravku, prípadne s jej predĺžením sa určujú paušálnou sumou a uhrádza ich žiadateľ o registráciu. |
| (2) | Paušálna suma zahŕňa náklady spojené s vypracúvaním odborných oponentských posudkov k predloženej podkladovej dokumentácii, náklady na bežnú laboratórnu kontrolu a za použitie zariadení a materiálov. |
| (3) | Paušálna suma nákladov za jeden prípravok (jednu liekovú formu) je: za registráciu prípravku Kčs 2000,- za predĺženie registrácie Kčs 1000,-. |
| (4) | Ak žiadosť o registráciu alebo o jej predĺženie podáva Medika, o. p., prípadne iná organizácia určená ministerstvom, zvyšuje sa paušálna suma o Kčs 300,-. |
§ 11
Okrem paušálnej sumy podľa § 10 môžu byť žiadateľovi o registráciu v osobitných prípadoch účtované tiež náklady za prípadné klinické skúšanie prípravku alebo za špeciálnu laboratórnu kontrolu.
Záverečné ustanovenia
(§ 12-14)
§ 12
Ministerstvo môže v mimoriadne naliehavých zdravotných prípadoch povoliť dovoz prípravkov, ktoré nie sú registrované podľa tejto vyhlášky; ak ide o veterinárne prípravky, urobí tak so súhlasom Ministerstva poľnohospodárstva a výživy Slovenskej socialistickej republiky.
§ 13
Zrušuje sa vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej socialistickej republiky č. 102/1969 Zb. o registrácii hromadne vyrábaných liečivých prípravkov.
§ 14
Táto vyhláška nadobúda účinnosť 1. októbrom 1987.
Ministerka:
MUDr. Tökölyová v. r.
