274/1998 Z. z. v znení účinnom od 1. 10. 1998 do 30. 6. 2005
274
VYHLÁŠKA
Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky
z 22. júla 1998
o požiadavkách na správnu výrobnú prax a správnu veľkodistribučnú prax
Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky podľa § 32 ods. 5 zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame po dohode s Ministerstvom pôdohospodárstva Slovenskej republiky (ďalej len „zákon“) ustanovuje:
PRVÁ ČASŤ
SPRÁVNA VÝROBNÁ PRAX (§ 1-9)
§ 1
Požiadavky na správnu výrobnú prax
Požiadavkami na správnu výrobnú prax pri zabezpečovaní kvality výroby liekov sú:
a) | preukázanie, že výrobný predpis umožňuje opakovane vyrábať lieky, ktoré sú bezpečné, účinné a kvalitné, |
b) | preukázanie, že látka, proces, postup, činnosť, zariadenie alebo mechanizmus používané vo výrobe alebo pri kontrole dosahujú a budú dosahovať žiadané a zamýšľané výsledky (ďalej len „validácia“), |
c) | vybavenie pracoviska, kde sa lieky vyrábajú, 1. | kvalifikovanými zamestnancami alebo zaškolenými zamestnancami podľa druhu a rozsahu vyrábaných liekov, | 2. | priestormi, zariadeniami, strojmi a prístrojmi umožňujúcimi výrobu liekov podľa súboru pravidiel určujúcich spôsob výroby a rozsah jej kontroly pre určenú veľkosť šarže v záujme zabezpečenia požadovanej kvality výroby a jeho pravidelné revidovanie (ďalej len „výrobný predpis“), | 3. | schválenými výrobnými predpismi, ktoré sú súčasťou stručného opisu spôsobu výroby predkladaného k žiadosti o registráciu lieku, | 4. | priestormi vhodnými na skladovanie látok, liečiv, pomocných látok, vnútorných obalov a vonkajších obalov (ďalej len „surovín“) a vyrobených produktov a liekov, | 5. | dopravnými prostriedkami vybavenými na prepravu surovín na výrobu liekov a vyrobených liekov, |
|
d) | skladovanie surovín a liekov tak, aby sa nezmenila ich kvalita počas skladovania, |
e) | vykonávanie kontrolných skúšok každej látky alebo zmesí látok, ktoré sa podrobujú ďalším výrobným činnostiam (ďalej len „medziprodukt“), |
f) | vedenie písomnej dokumentácie o priebehu výroby (§ 7) tak, aby bolo možné preukázať, že každý výrobný postup v každom stupni a každá vyrobená šarža liekov sa sledovala a že vyrobený liek spĺňa požiadavky kvality, bezpečnosti a účinnosti, |
g) | vedenie písomnej dokumentácie o výrobe, kontrole a prepustení lieku do obehu tak, aby sa zaznamenal pohyb každej šarže, |
h) | vypracovanie pohotovostného plánu stiahnutia lieku z obehu, |
i) | zisťovanie príčin reklamácie liekov a prijímanie opatrení na ich odstránenie a predchádzanie ďalším reklamáciám. |
§ 2
Kontrola kvality
(1) | Pri kontrole kvality surovín, produktov, medziproduktov a liekov sa hodnotí a) | dodržiavanie výrobného postupu, | b) | dodržiavanie ich kvality podľa požiadaviek výrobných predpisov, | c) | kvalita liekov pred ich uvedením do obehu. |
|
(2) | Pri kontrole kvality surovín, medziproduktov, produktov a liekov sa ďalej hodnotí a) | zhoda kvality liekov s dokumentom obsahujúcim podrobné požiadavky na suroviny použité pri výrobe produktu a lieku a jeho pravidelné revidovanie (ďalej len „špecifikácia“), | b) | personálne vybavenie pracoviska vykonávajúceho kontrolu kvality, | c) | dodržiavanie schválených postupov vzorkovania, kontroly a analýzy surovín, medziproduktov, produktov, ktoré prešli všetkými stupňami spracovania okrem rozplnenia a adjustácie (ďalej len „nerozplnený medziprodukt“), liekov a parametrov monitorovania pracovného prostredia, | d) | či dokumentácia o výrobe lieku je vedená tak, aby bolo možné preukázať, že 1. | postupy vzorkovania, kontroly a analýzy sú v súlade s metódami farmaceutického skúšania, | 2. | hotové lieky obsahujú liečivá a suroviny podľa kvalitatívneho a kvantitatívneho zloženia uvádzaného v rozhodnutí o registrácii lieku, majú požadovanú čistotu a sú zabalené a označené v súlade s požiadavkami uvedenými v zákone. |
|
|
(3) | O kontrole kvality podľa odsekov 1 a 2 sa vydáva atest, ktorým sa rozumie osvedčenie uvádzajúce odkaz na skúšobný protokol, že liek a jeho vnútorný alebo vonkajší obal boli preskúšané a prepustené ako vyhovujúce. |
§ 3
Personálne vybavenie pracoviska
(1) | Pracoviská majú byť personálne vybavené tak, aby a) | bola zabezpečená dostatočná nezávislosť v pracovnoprávnych vzťahoch odborného zástupcu za zabezpečenie kvality liekov od odborného zástupcu zodpovedného za výrobu liekov a nezávislosť odborného zástupcu za zabezpečenie kvality liekov od vedúcich zamestnancov tak, aby mohol vykonávať svoju odbornú činnosť bez vplyvov a zásahov iných vedúcich zamestnancov výrobcu liekov, | b) | obsadenie jednotlivých organizačných útvarov zodpovedalo druhu a rozsahu vyrábaných liekov a umožňovalo uplatnenie zodpovednosti za činnosť jednotlivých zamestnancov pri výrobe liekov. |
|
(2) | Kvalifikačné predpoklady na vykonávanie činností pri výrobe lieku, ktoré neustanovil zákon, určuje výrobca liekov. |
§ 4
Priestorové vybavenie
(1) | Za priestory vhodné na výrobu a skladovanie surovín a liekov možno považovať len priestory, ktoré veľkosťou, počtom, usporiadaním a vybavením umožnia vyrábať lieky podľa požiadaviek určených výrobným predpisom a vykonávať kontrolu ich kvality, bezpečnosti, stálosti a účinnosti. Vhodnosť priestorov na výrobu humánnych liekov posudzuje v rámci vykonávania inšpekčnej činnosti Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len „štátny ústav“), vhodnosť priestorov na výrobu veterinárnych liekov posudzuje Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (ďalej len „ústav kontroly veterinárnych liečiv“). |
(2) | Na výrobu a kontrolu antibiotík, hormónov, rádioaktívnych liekov, liekov pripravovaných biotechnologickými postupmi, vysoko toxických a infekčných látok sa vyžadujú oddelené uzavreté priestory projektované a určené len na takúto výrobu. |
(3) | Na výrobu a kontrolu sterilných výrobkov sa vyžaduje, aby priestory a) | boli upravené tak, aby sa zabránilo vneseniu mikrobiálnej, chemickej a časticovej kontaminácie (skrížená kontaminácia), | b) | boli oproti okolitým priestorom v pretlaku zabezpečenom prívodom trvale meraného filtrovaného vzduchu, | c) | boli zabezpečené signalizačným zariadením, ktoré zvukovo ohlasuje poruchy vzduchotechniky, | d) | mali zakryté vedenie elektrickej inštalácie, ako aj všetky ostatné potrubia vedené na povrchu, | e) | mali nepriame vyhrievanie, | f) | mali odpad pre aseptickú výrobu nepriamo spojený s kanalizáciou. |
|
(4) | Príprava a manipulácia so surovinami, vlastná výroba, plnenie a sterilizácia sa vykonávajú v oddelených priestoroch, a ak to zabezpečenie kvality vyžaduje, aj v laminárnom prúdení vzduchu. |
(5) | Priestory na výrobu liekov sa zreteľne označujú s uvedením účelu určenia. |
§ 5
Zariadenia, stroje a prístroje
(1) | Pri výrobe lieku možno používať len zariadenia, stroje a prístroje zabezpečujúce požadovanú kvalitu liekov. Zariadenia, stroje a prístroje sa umiestňujú tak, aby ich usporiadanie vylúčilo zámeny, kontaminácie a vynechanie výrobných stupňov, ako aj umožnilo dôkladné a ľahké čistenie, prípadne sterilizáciu najmä pred začatím výroby iného lieku. |
(2) | O čistení, údržbe zariadení, strojov a prístrojov, o ich opravách a použití sa vedú písomné záznamy vrátane záznamov o nakladaní s odpadmi, ktoré vznikli pri čistení a údržbe. |
(3) | Zariadenia, stroje a prístroje používané pri výrobe lieku a jeho kontrole sa pravidelne overujú, kalibrujú a validujú. O týchto činnostiach sa vedú písomné záznamy. Na zabezpečenie jednotnosti a presnosti meradiel sa postupuje podľa osobitných predpisov. |
(4) | Trvale inštalované potrubia a zariadenia sa zreteľne označujú s uvedením účelu určenia. |
§ 6
Výroba liekov
(1) | Jednotlivé výrobné stupne vo výrobe liekov realizuje výrobca lieku podľa vopred schválených výrobných postupov. |
(2) | V priebehu výroby výrobca vykonáva kontrolu správnosti výrobných postupov; na zamedzenie skrížených kontaminácií a zámien alebo na ich predídenie vykonáva výrobca lieku účinné technické a organizačné opatrenia. |
(3) | Výrobca validuje každý nový výrobný postup a každú zmenu výrobného postupu. Kritické fázy výrobných postupov výrobca revaliduje. |
(4) | Výrobný postup podlieha pravidelnej revízii a zmene v súlade s najnovšími požiadavkami vedy a techniky najneskôr v piatom roku platnosti technických noriem používaných pri výrobe. |
§ 7
Dokumentácia o výrobe liekov
(1) | Výrobca liekov vedie dokumentáciu o výrobe liekov, ktorá obsahuje a) | výrobný predpis, | b) | špecifikácie, | c) | výrobný príkaz a príkaz na balenie pre každú jednotlivú šaržu, | d) | určené pracovné postupy, | e) | záznamy o výrobe šarží, | f) | záznamy o priebežných výrobných kontrolách, | g) | záznamy o vyradených šaržiach a o spôsobe nakladania s nimi, | h) | záznamy o kontrole dodržiavania správnej výrobnej praxe, | i) | zmluvu o rozsahu realizácie výrobného stupňa, o spôsobe zabezpečenia dodržiavania správnej výrobnej praxe a spôsobe kontroly odborným zástupcom zodpovedným za zabezpečenie kvality liekov, ak výrobca lieku požiada iného výrobcu lieku o vykonanie niektorého výrobného stupňa. |
|
(2) | Dokumentácia o výrobe každej šarže obsahuje a) | názov, údaje o kvalite a množstve všetkých surovín a medziproduktov, ktoré sa použijú pri výrobe, | b) | výrobné postupy, | c) | údaje o normovaných a skutočných výťažkoch vo všetkých výrobných stupňoch, | d) | podrobné pokyny a upozornenia pre výrobu, balenie, označenie, skladovanie a uchovávanie medziproduktov, nerozplnených produktov a hotových liekov, | e) | údaje o kvalite alebo kvalitatívne znaky liekov a medziproduktov, nerozplnených produktov s podrobnými pokynmi na ich hodnotenie, | f) | označenie technických noriem použitých pri výrobe, | g) | slovenské a medzinárodné názvy liečiv. |
|
(3) | Záznam o výrobe šarže určenej výrobným príkazom a príkazom na balenie obsahuje a) | názov konečného hotového výrobku, číslo šarže, normovanú a skutočnú veľkosť šarže, | b) | názov, dátum a čas výroby každého výrobného stupňa, | c) | množstvo každej suroviny a obalov použitých pri výrobe a čísla prepúšťacích atestov, | d) | výrobný postup a podrobnosti o výrobe vrátane uvedenia použitého zariadenia, strojov a prístrojov a údaje o dosiahnutých výťažkoch v každom výrobnom stupni v porovnaní s normovanými výťažkami, | e) | záznam o vykonaných priebežných výrobných kontrolách a ich výsledkoch, | f) | záznamy o vykonaní každej kontroly hygieny vrátane kontroly čistoty priestorov a výrobného zariadenia pred začatím a po skončení výroby a balení šarže, | g) | uvedenie mena, priezviska a funkcie osoby, ktorá výrobný postup vykonala, a odborného zástupcu zodpovedného za výrobu s uvedením dátumu a času výkonu a ich podpis, | h) | všetky analytické záznamy medzioperačnej kontroly vzťahujúce sa na šaržu, | i) | rozhodnutie o prepustení alebo neprepustení šarže s dátumom a podpis odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie kvality liekov za toto rozhodnutie; v prípade neprepustenia šarže určenie spôsobu nakladania s neprepustenou šaržou, | j) | vystavenie príkazu na balenie odborným zástupcom zodpovedným za zabezpečenie kvality liekov. |
|
(4) | Dokumentácia uvedená v odsekoch 1 až 3 sa vypracúva tak, aby umožnila následné posúdenie každého výrobného stupňa. |
(5) | Výrobca liekov vypracúva a zabezpečuje dokumentáciu obsahujúcu všeobecné výrobné postupy a osobitné postupy pre jednotlivé šarže liekov ešte pred začatím výroby liekov. |
(6) | Dokumentácia o každej šarži vyrobených liekov sa uchováva najmenej jeden rok po uplynutí času použiteľnosti liekov a najmenej päť rokov po overení kvality liekov na účely uvedenia liekov do obehu. |
(7) | Ak výrobca liekov vedie dokumentáciu elektronickým, fotografickým alebo iným systémom spracovania, zabezpečí jej validáciu a uchovanie tak, aby bola čitateľná a ľahko dostupná na účely kontroly kvality liekov a chránená pred stratou alebo poškodením. |
§ 8
Reklamácia liekov a stiahnutie liekov z obehu výrobcom
(1) | Výrobca liekov vypracúva a vedie systém zaznamenávania reklamácie liekov týkajúcich sa ich kvality, účinnosti a bezpečnosti vrátane opatrení umožňujúcich v prípade potreby bez meškania stiahnuť určitú šaržu lieku z obehu. |
(2) | Pri vybavovaní reklamácií sa postupuje podľa osobitného predpisu. |
(3) | Pri stiahnutí liekov z obehu výrobca spolupracuje s lekárňami a veľkodistribútormi liekov. |
§ 9
Kontrola dodržiavania správnej výrobnej praxe
Výrobca liekov zabezpečuje kontrolu dodržiavania správnej výrobnej praxe vnútornou inšpekciou. O vykonaní tejto inšpekcie a opatreniach prijatých na odstránenie zistených nedostatkov vypracováva záznamy [§ 7 ods. 1 písm. h)]. Tieto záznamy predkladá výrobca liekov na požiadanie štátnemu ústavu, ak ide o humánne lieky, a ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárne lieky.
DRUHÁ ČASŤ
SPRÁVNA VEĽKODISTRIBUČNÁ PRAX (§ 10-18)
§ 10
Požiadavky na správnu veľkodistribučnú prax
(1) | Pracovné postupy pri veľkodistribúcii liekov a zdravotníckych pomôcok určuje, schvaľuje a kontroluje odborný zástupca zodpovedný za veľkodistribúciu liekov. |
(2) | Zamestnanci veľkodistribútora liekov pri príjme, kontrole dodávok liekov, liečiv, pomocných látok, obalov a zdravotníckych pomôcok a pri ich výdaji dodržujú také postupy práce, ktoré negatívne neovplyvnia ich kvalitu pri veľkodistribúcii. |
§ 11
Priestorové vybavenie
(1) | Priestormi na skladovanie liekov a zdravotníckych pomôcok sú a) | priestory na skladovanie humánnych liekov, liečiv, pomocných látok a obalov o ploche najmenej 150 m2; v týchto priestoroch nemožno skladovať lieky s obsahom omamných látok a psychotropných látok, | b) | priestory na skladovanie veterinárnych liekov, liečiv, pomocných látok a obalov o ploche najmenej 50 m2; v týchto priestoroch nemožno skladovať lieky s obsahom omamných látok a psychotropných látok, | c) | priestory na skladovanie veterinárnych zdravotníckych pomôcok o ploche najmenej 30 m2, | d) | oddelené priestory na skladovanie 1. | omamných látok a psychotropných látok I. a II. skupiny uvedených v zozname omamných látok a psychotropných látok, | 2. | liekov obsahujúcich omamné látky a psychotropné látky I. a II. skupiny uvedených v zozname omamných látok a psychotropných látok, | 3. | omamných látok a psychotropných látok III. skupiny uvedených v zozname omamných látok a psychotropných látok, | 4. | liekov obsahujúcich omamné látky a psychotropné látky III. skupiny uvedených v zozname omamných látok a psychotropných látok, | 5. | rádioaktívnych liekov o ploche najmenej 30 m2, |
| e) | oddelený priestor na príjem, rozbaľovanie a triedenie dodávok, | f) | oddelený priestor na prípravu dodávok do lekární a ich expedíciu, | g) | kancelária odborného zástupcu zodpovedného za veľkodistribúciu s počítačovou technikou, telefónom a faxom, | h) | šatňa, | i) | záchod s predsieňou vybavenou umývadlom, | j) | sprcha alebo sprchovací kút, | k) | miestnosť na prípravu čistiacich a dezinfekčných roztokov a na uschovávanie čistiacich prostriedkov. |
|
(2) | Ak sa v priestoroch uvedených v odseku 1 písm. d) skladujú aj veterinárne lieky, oddeľujú sa priestory na ich skladovanie od priestoru na skladovanie humánnych liekov; tieto priestory sa zabezpečujú mrežami na oknách a mrežami a dvoma bezpečnostnými zámkami na dverách. |
(3) | Ak má veľkodistribútor obmedzený rozsah povolenej veľkodistribučnej činnosti a vykonáva iba veľkodistribúciu a) | dentálnych zdravotníckych pomôcok, | b) | optických zdravotníckych pomôcok alebo | c) | implantátov, |
vyžadujú sa priestory na skladovanie o ploche najmenej 30 m2. |
(4) | Minimálne materiálno-technické vybavenie priestorov na skladovanie liekov, liečiv, pomocných látok, obalov a zdravotníckych pomôcok tvoria a) | skrine a police vhodné na skladovanie, | b) | teplomery a vlhkomery vo všetkých priestoroch určených na skladovanie, | c) | chladničky alebo chladiarenské boxy s teplomermi na uchovávanie liekov. |
|
(5) | Prístroje a zariadenia uvedené v odseku 4 písm. b) a c) sa pravidelne kalibrujú. |
(6) | Požiadavky na priestory uvedené v odsekoch 1 až 4 sa vyžadujú pre každé miesto výkonu veľkodistribúcie. |
(7) | Skladovacie priestory a motorové vozidlá určené na prepravu liekov a zdravotníckych pomôcok sa udržiavajú v čistote. Osvetlenie, vykurovanie a vzduchotechnické zariadenia skladovacích priestorov a motorových vozidiel určených na prepravu liekov a zdravotníckych pomôcok sa konštruujú tak, aby negatívne neovplyvňovali skladované lieky, liečivá, pomocné látky, obaly a zdravotnícke pomôcky. |
§ 12
Príjem do skladu
(1) | Priestory určené na vykladanie liekov, liečiv, pomocných látok, obalov a zdravotníckych pomôcok z motorových vozidiel do skladu sa upravujú tak, aby sa zamedzilo negatívnym vplyvom počasia na vykladané lieky, liečivá, pomocné látky, obaly a zdravotnícke pomôcky. |
(2) | Súčasťou príjmu do skladu je overenie, či lieky, liečivá, pomocné látky, obaly a zdravotnícke pomôcky boli dodané v nepoškodených originálnych vonkajších obaloch a či ich množstvo a druh zodpovedajú objednávke. |
(3) | Ak výrobca liekov, liečiv, pomocných látok, obalov alebo zdravotníckych pomôcok určí osobitné podmienky na ich skladovanie, zabezpečujú sa ihneď po prevzatí dodávky takýchto liekov, liečiv, pomocných látok, obalov alebo zdravotníckych pomôcok. |
§ 13
Skladovanie
(1) | Lieky, liečivá, pomocné látky, obaly a zdravotnícke pomôcky sa skladujú oddelene. V tom istom skladovacom priestore nemožno skladovať iný tovar. Lieky a zdravotnícke pomôcky sa skladujú za podmienok určených výrobcom, aby sa zabránilo akémukoľvek poškodeniu teplom alebo vlhkom. Teplota a vlhkosť sa pravidelne zaznamenávajú, kontrolujú a vyhodnocujú. |
(2) | Ak sa na skladovanie liekov a zdravotníckych pomôcok vyžadujú osobitné podmienky na teplotu a vlhkosť skladovacieho priestoru, skladovacie priestory sa vybavia zariadeniami indikujúcimi a signalizujúcimi nedodržanie požadovanej teploty a vlhkosti. |
(3) | Veľkodistribútor zabezpečuje obnovovanie zásob (prvý vstup, prvý výstup) a pravidelnú kontrolu stavu zásob. Lieky a zdravotnícke pomôcky s uplynutým dátumom exspirácie sa oddelia od ostatných a uchovávajú sa v osobitnom priestore; nemožno ich dodávať držiteľom povolenia na zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami. Lieky s uplynutým dátumom exspirácie sa zneškodňujú podľa osobitného predpisu. |
(4) | Lieky a zdravotnícke pomôcky, ktorých uzáver alebo obal sa poškodil, alebo znečistené lieky a zdravotnícke pomôcky sa stiahnu zo skladových zásob. Ak sa ihneď nezničia, skladujú sa v osobitnom priestore, aby sa zabránilo ďalšiemu zaobchádzaniu s nimi. |
(5) | Lieky a zdravotnícke pomôcky, ktoré sú prijaté v rámci humanitnej pomoci, a lieky a zdravotnícke pomôcky uskladnené na požiadanie colných orgánov alebo orgánov činných v trestnom konaní sa ukladajú k liekom a zdravotníckym pomôckam určeným na veľkodistribúciu, len ak a) | majú na základe analytického certifikátu vyhovujúcu kvalitu a sú v neporušenom originálnom obale, | b) | sa preukáže, že sa správne uchovávali a správne sa s nimi zaobchádzalo, | c) | čas použiteľnosti je dostatočne dlhý, | d) | ich vzorky preskúšal štátny ústav alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv. |
|
(6) | Pri preskúšavaní vzorky v štátnom ústave alebo v ústave kontroly veterinárnych liečiv sa prihliada na a) | charakter lieku a zdravotníckej pomôcky, | b) | prípadné osobitné podmienky uchovávania, | c) | čas, ktorý uplynul od ich dodania do skladu, | d) | dodržiavanie osobitných podmienok ich uchovávania. |
|
(7) | Ak sa pri preskúšavaní vzorky vyskytnú sporné prípady, štátny ústav alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv si môže vyžiadať stanovisko od držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku alebo o schválení zdravotníckej pomôcky. |
§ 14
Dodávky
K dodávke liekov, liečiv, pomocných látok, obalov a zdravotníckych pomôcok sa prikladá doklad s uvedením
a) | dátumu dodávky, |
b) | názvu liekov, liečiv, pomocných látok, obalov a zdravotníckych pomôcok a ich čiarového kódu, |
c) | liekovej formy alebo druhu zdravotníckej pomôcky, |
d) | čísla šarže a dodaného množstva, |
e) | identifikačných údajov o dodávateľovi a príjemcovi. |
§ 15
Preprava
(1) | Lieky, liečivá, pomocné látky, obaly a zdravotnícke pomôcky sa prepravujú tak, a) | aby sa údaje uvedené v § 14 nezničili alebo neznečistili, | b) | aby sa zabránilo ich rozbitiu, rozliatiu alebo ich strate, | c) | aby sa nevystavovali nadmernému teplu, chladu, svetlu, vlhkosti, pôsobeniu mikroorganizmov a parazitov. |
|
(2) | Na prepravu liekov a zdravotníckych pomôcok, ktorých uchovávanie si vyžaduje kontrolované teplotné podmienky, možno používať len motorové vozidlá, ktoré tieto podmienky spĺňajú. |
(3) | Na prepravu liekov s obsahom omamných látok a psychotropných látok možno používať len motorové vozidlá s mrežami na oknách, dvojitou zámkou na dverách a zabudovaným trezorom. |
§ 16
Dokumentácia
(1) | O veľkodistribúcii liekov a zdravotníckych pomôcok sa vedie dokumentácia tak, aby bolo možné sledovať a kontrolovať všetky dôležité úkony veľkodistribúcie. Dokumentácia sa uchováva najmenej päť rokov. |
(2) | Súčasťou dokumentácie o veľkodistribúcii liekov a zdravotníckych pomôcok sú záznamy o každom stiahnutí liekov z obehu alebo zdravotníckych pomôcok z obehu alebo z prevádzky a údaje o ich zneškodnení. |
(3) | Záznam o prijatí do skladu a výdaji zo skladu, preprave, dovoze a vývoze obsahuje a) | dátum vykonaných úkonov, | b) | názov lieku alebo zdravotníckej pomôcky, ich čiarový kód a množstvo, | c) | identifikačné údaje o dodávateľovi a príjemcovi. |
|
(4) | Ak ide o dodávky liekov a zdravotníckych pomôcok iným veľkodistribútorom, záznamy sa vedú tak, aby umožnili určiť výrobcu a príjemcu lieku alebo zdravotníckej pomôcky. |
(5) | Dokumentácia o veľkodistribúcii liekov a zdravotníckych pomôcok sa ukladá tak, aby mohli do nej nazrieť zamestnanci orgánov vykonávajúcich štátnu správu na úseku farmácie a osoby vykonávajúce štátny dozor na úseku farmácie. |
§ 17
Reklamácia liekov a zdravotníckych pomôcok a ich stiahnutie z obehu veľkodistribútorom
(1) | Veľkodistribútor vypracúva a vedie systém zaznamenávania reklamácie liekov a zdravotníckych pomôcok týkajúcich sa ich kvality, účinnosti a bezpečnosti vrátane opatrení umožňujúcich v prípade potreby bez meškania stiahnuť určitú šaržu lieku a zdravotníckej pomôcky z obehu. |
(2) | Pri vybavovaní reklamácií sa postupuje podľa osobitného predpisu. |
(3) | Pri stiahnutí liekov a zdravotníckych pomôcok z obehu veľkodistribútor spolupracuje s lekárňami a výrobcami liekov a zdravotníckych pomôcok. |
§ 18
Zrušovacie ustanovenie
Zrušujú sa:
1. | vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej socialistickej republiky č. 120/1975 Zb. o osvedčeniach na nové spôsoby prevencie, diagnostiky a liečenia ľudí, |
2. | vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 386/1990 Zb. o správnej výrobnej praxi, riadení akosti humánnych liečiv a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky. |
§ 19
Účinnsť
Táto vyhláška nadobúda účinnosť 1. októbra 1998.