(1) | Reklama liekov zahŕňa akúkoľvek formu podomového informovania, agitačnú činnosť alebo podnecovanie smerujúce k podpore predpisovania, vydávania, predaja alebo spotreby liekov. |
(2) | Reklama liekov je a) | reklama liekov určená verejnosti, | b) | reklama liekov určená osobám oprávneným predpisovať lieky a osobám oprávneným vydávať lieky, | c) | návšteva osoby oprávnenej predpisovať lieky a osoby oprávnenej vydávať lieky obchodným zástupcom držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku (ďalej len „lekársky zástupca”), ktorej cieľom je propagácia liekov, | d) | poskytovanie vzoriek liekov verejnosti, osobám oprávneným predpisovať lieky a osobám oprávneným vydávať lieky, | e) | poskytovanie stimulov smerujúcich k predpisovaniu liekov alebo vydávaniu liekov, ako sú dary, ponuky alebo prísľuby akéhokoľvek prospechu alebo mimoriadnej peňažnej alebo vecnej odmeny s výnimkou tých, ktorých hodnota je nepatrná, | f) | sponzorovanie propagačných podujatí, na ktorých sa zúčastňujú osoby oprávnené predpisovať lieky alebo osoby oprávnené vydávať lieky, | g) | sponzorovanie vedeckých kongresov, na ktorých sa zúčastňujú osoby oprávnené predpisovať lieky alebo osoby oprávnené vydávať lieky, vrátane preplácania cestovných náhrad a nákladov na ubytovanie, ktoré sú spojené s účasťou na tomto podujatí. |
|
(3) | Reklama liekov nie je a) | označovanie lieku a písomná informácia pre používateľov lieku, | b) | korešpondencia, ktorá môže byť doplnená materiálom nepropagačnej povahy, potrebná na zodpovedanie osobitnej otázky týkajúcej sa lieku, | c) | odkazový materiál a informácia vzťahujúca sa napríklad na zmenu balenia lieku, na varovanie pred nežiaducimi účinkami v rámci dohľadu nad liekmi alebo obchodný katalóg a cenník za podmienky, že neobsahuje žiadne informácie o liekoch, | d) | informácia týkajúca sa zdravia alebo chorôb ľudí, ak neobsahuje priamy alebo nepriamy odkaz na liek, | e) | zverejnenie informácie o internetovom výdaji, ponúkanom sortimente liekov a zdravotníckych pomôcok, ich cene a nákladoch spojených so internetovým výdajom podľa osobitného predpisu, | f) | zverejnenie informácií týkajúcich sa užívania liekov, cien liekov, náhradných generických liekov a kontraindikácií a interakcií alebo elektronickej aplikácie, ktorá obsahuje informácie týkajúce sa liekov, cien liekov, náhradných generických liekov a kontraindikácií, | g) | zverejnenie informácií obsahujúcich len názov a cenu lieku alebo liekov. |
|
(4) | Zakazuje sa reklama liekov, a) | ktoré nie sú v Slovenskej republike registrované, | b) | ktoré obsahujú omamné látky, psychotropné látky a prípravky, | c) | ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis alebo na veterinárny lekársky predpis, | d) | ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, avšak sa uhrádzajú na základe verejného zdravotného poistenia podľa osobitného predpisu. |
|
(5) | Zákaz uvedený v odseku 4 sa nevzťahuje a) | na očkovacie kampane organizované držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku alebo zástupcom držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku, ak sú povolené ministerstvom zdravotníctva, | b) | na reklamu určenú osobám oprávneným predpisovať lieky a osobám oprávneným vydávať lieky. |
|
(6) | Zakazuje sa a) | priamo distribuovať lieky verejnosti na účely reklamy, | b) | vykonávať s cieľom propagácie liekov návštevy osôb oprávnených predpisovať lieky počas ich ordinačných hodín, | c) | osobám oprávneným predpisovať humánne lieky prijímať počas ich ordinačných hodín návštevy lekárskych zástupcov s cieľom reklamy humánnych liekov, | d) | distribuovať antimikrobiálne veterinárne lieky na propagačné účely v akejkoľvek forme vrátane distribúcie ich vzoriek podľa osobitného predpisu. |
|
(7) | Reklama liekov a) | sa musí v každej časti zhodovať s údajmi uvedenými v súhrne charakteristických vlastností lieku, | b) | musí podporovať racionálne používanie lieku objektívnym informovaním o vlastnostiach lieku bez zveličovania vlastností lieku, | c) | nesmie byť klamlivá. |
|
(8) | Bez toho, aby boli dotknuté odseky 4 až 6, každá reklama liekov určená verejnosti musí a) | byť zostavená tak, aby bolo jednoznačné, že informácia je reklamou, a aby sa výrobok, ktorý je predmetom reklamy, dal jednoznačne identifikovať ako liek, | b) | obsahovať 1. | názov lieku a názov liečiva, len ak obsahuje jedno liečivo, | 2. | nevyhnutné informácie o správnom používaní, | 3. | výslovnú a zrozumiteľnú výzvu na pozorné prečítanie poučenia o správnom používaní lieku obsiahnutého v písomnej informácii pre používateľov liekov, ktorá je pribalená k lieku, | 4. | text: „Tradičný rastlinný liek určený na indikácie overené výhradne dlhodobým používaním”, ak je predmetom reklamy tradičný rastlinný liek. |
|
|
(9) | Reklama liekov určená pre verejnosť nesmie obsahovať žiadny prvok, ktorý a) | vyvoláva dojem, že lekárske vyšetrenie alebo lekársky zákrok sú zbytočné, | b) | ponúka určenie diagnózy alebo spôsob liečby korešpondenciou, | c) | vyvoláva dojem, že účinky lieku sú zaručené a nie sú sprevádzané žiadnymi nežiaducimi účinkami alebo sú lepšie alebo rovnaké ako účinky iného lieku alebo inej liečby, | d) | naznačuje, že dobrý zdravotný stav osoby by sa mohol zlepšiť užívaním lieku, | e) | naznačuje, že dobrý zdravotný stav osoby by mohol byť ovplyvnený neužívaním lieku; tento zákaz sa nevzťahuje na očkovacie kampane uvedené v odseku 5, | f) | oslovuje výlučne alebo hlavne deti, | g) | obsahuje odporúčanie vedcov, zdravotníckych pracovníkov alebo známych osôb, ktoré svojou popularitou môžu podnietiť spotrebu liekov, | h) | pripodobňuje liek k potravine, kozmetickému výrobku alebo k inému spotrebnému tovaru, | i) | vyvoláva dojem, že bezpečnosť alebo účinnosť lieku spočíva v tom, že má prírodný pôvod, | j) | môže prostredníctvom opisu alebo podrobným znázornením anamnézy viesť k mylnému samourčeniu diagnózy, | k) | odkazuje nadmerným, hrozivým alebo klamlivým spôsobom na potvrdenie o vyliečení ochorenia, | l) | používa nadmerným, hrozivým alebo klamlivým spôsobom zobrazenia zmien ľudského organizmu spôsobených chorobou alebo zranením a znázorňuje účinok lieku v ľudskom organizme na tieto zmeny. |
|
(10) | Reklama liekov určená osobám oprávneným predpisovať lieky a osobám oprávneným vydávať lieky musí obsahovať a) | základné informácie o lieku, ktoré sú v zhode so súhrnom charakteristických vlastností lieku, | b) | zatriedenie lieku podľa spôsobu výdaja, | c) | dátum vypracovania alebo dátum aktualizovania. |
|
(11) | Dokumentácia týkajúca sa lieku, ktorá sa odovzdáva ako súčasť propagácie tohto lieku osobám oprávneným predpisovať lieky a osobám oprávneným vydávať lieky, musí obsahovať presné a aktuálne údaje, ktoré sú overiteľné a dostatočne úplné, aby príjemcovi umožnili urobiť si vlastný názor na terapeutickú hodnotu propagovaného lieku. Cenové ponuky, tabuľky a iné ilustračné prvky prevzaté z lekárskych časopisov alebo z iných vedeckých prác, ktoré sú použité v dokumentácii, musia byť reprodukované verne a musia byť uvedené presné pramene. |
(12) | Lekársky zástupca musí absolvovať školenie a musí mať dostatočné vedecké vedomosti, aby bol schopný poskytnúť čo najpresnejšie a najúplnejšie informácie o lieku, ktorý propaguje. Školenie je povinný zabezpečiť držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku. |
(13) | Lekárski zástupcovia počas každej návštevy odovzdajú alebo dajú k dispozícii osobám oprávneným predpisovať lieky a osobám oprávneným vydávať lieky, ktoré navštívili, súhrn charakteristických vlastností lieku, ktorý propagujú; môžu poskytnúť aj údaje o cene lieku a o výške a podmienkach úhrady lieku na základe verejného zdravotného poistenia. |
(14) | Lekárski zástupcovia odovzdajú osobe zodpovednej za činnosť systému na monitorovanie nežiaducich účinkov [§ 23 ods. 1 písm. l)] informácie o používaní lieku, ktorý propagujú; v informácii uvedú všetky nežiaduce účinky, ktoré im oznámili osoby, ktoré navštívili. |
(15) | Keď sa lieky propagujú osobám oprávneným predpisovať lieky a osobám oprávneným vydávať lieky, zakazuje sa týmto osobám dodávať, ponúkať a sľubovať dary, peňažné a vecné výhody alebo prospech. |
(16) | Pohostenie na propagačných podujatiach musí byť prísne obmedzené len na účel propagačného podujatia a môže sa poskytovať len zdravotníckym pracovníkom; toto ustanovenie nebráni tomu, aby sa pohostenie priamo alebo nepriamo poskytovalo na podujatiach určených výhradne na odborné a vedecké účely, ak takéto pohostenie bude vždy prísne obmedzené na hlavný vedecký účel podujatia a neposkytne sa iným osobám ako zdravotníckym pracovníkom. |
(17) | Zakazuje sa osobám oprávneným predpisovať lieky a osobám oprávneným vydávať lieky vyžadovať alebo prijať dar, peňažnú alebo materiálnu výhodu alebo iný prospech zakázaný podľa odseku 15 alebo prijať pohostenie v rozpore s odsekom 16. |
(18) | Zákazy a obmedzenia podľa odsekov 15 a 16 nemajú vplyv na cenové opatrenia podľa osobitného predpisu. |
(19) | Vzorky liekov môže držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku poskytnúť na základe písomnej žiadosti len osobe oprávnenej predpisovať lieky, a to v rozsahu dvoch vzoriek najmenšieho balenia registrovaného lieku za rok s označením „BEZPLATNÁ LEKÁRSKA VZORKA – NEPREDAJNÁ” a s priloženým súhrnom charakteristických vlastností lieku. |
(20) | Kontrolu a evidenciu vzoriek liekov zabezpečuje držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku. |
(21) | Poskytovať vzorky liekov, ktoré obsahujú omamné látky alebo psychotropné látky, je zakázané. |
(22) | Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku je povinný a) | vytvoriť vo svojom podniku vedeckú službu, ktorá je zodpovedná za informácie o liekoch, ktoré uvádza na trh, | b) | sprístupniť alebo odovzdať Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv a Ústavu štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (ďalej len „ústav kontroly veterinárnych liečiv“) vzorku každej reklamy vychádzajúcej z jeho podniku spolu s vyhlásením o osobách, ktorým je určená, o spôsobe šírenia a o dátume začiatku šírenia, | c) | zabezpečiť súlad reklamy liekov svojho podniku s požiadavkami tohto zákona a osobitného predpisu, | d) | overiť si, či lekárski zástupcovia, ktorých zamestnáva, sú odborne zaškolení podľa odseku 12 a plnia si svoje povinnosti podľa odsekov 13 a 14, | e) | poskytnúť Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv a ústavu kontroly veterinárnych liečiv informácie a súčinnosť, ak o ne požiada pri výkone svojej činnosti, | f) | zabezpečiť, aby sa rozhodnutia Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv a ústavu kontroly veterinárnych liečiv bezodkladne a v plnej miere realizovali. |
|
(23) | Držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku sa nezakazuje spoločná reklama lieku a jednou alebo s viacerými ním určenými právnickými osobami alebo fyzickými osobami. |
(24) | Ustanovenia tohto zákona sa vzťahujú aj na reklamu homeopatických liekov okrem ustanovenia odseku 4 písm. a). V reklame homeopatických liekov sa môžu používať len informácie a údaje schválené pri registrácii homeopatického lieku. |