POSTUPY POSUDZOVANIA ZHODY
I.
MODUL B: EÚ skúška typu
1.
EÚ skúška typu je tou časťou postupu posudzovania zhody, ktorou notifikovaná osoba preskúma technický návrh pyrotechnického výrobku, overuje a potvrdzuje, že technický návrh pyrotechnického výrobku spĺňa požiadavky tohto nariadenia vlády, ktoré sa naň vzťahujú.
2.
EÚ skúška typu sa vykonáva ako posúdenie primeranosti technického návrhu pyrotechnického výrobku prostredníctvom preskúmania technickej dokumentácie a podporných dôkazov ustanovených v treťom bode a preskúmanie vzoriek úplného pyrotechnického výrobku, ktoré sú reprezentatívne pre plánovanú výrobu (kombinácia typu výroby a typu návrhu).
3.
Výrobca predkladá žiadosť o EÚ skúšku typu jedinej notifikovanej osobe, ktorú si zvolí.
Žiadosť obsahuje
a)
obchodné meno a sídlo alebo miesto podnikania výrobcu,
b)
písomné vyhlásenie o tom, že tá istá žiadosť nebola podaná inej notifikovanej osobe,
c)
technickú dokumentáciu, prostredníctvom ktorej sa umožní posúdenie zhody pyrotechnického výrobku s príslušnými požiadavkami tohto nariadenia vlády, uvedie sa v nej primeraná analýza a hodnotenie rizika či rizík, uplatniteľné požiadavky a návrh, výroba a použitie pyrotechnického výrobku, ak je to relevantné z hľadiska posudzovania; technická dokumentácia obsahuje vždy, keď je to uplatniteľné, najmenej tieto náležitosti:
1.
všeobecný opis pyrotechnického výrobku,
2.
nákresy koncepčného riešenia a výrobné výkresy a náčrty súčiastok, podzostáv, okruhov a obdobných prvkov,
3.
opisy a vysvetlenia potrebné na pochopenie uvedených výkresov a náčrtov a používania pyrotechnického výrobku,
4.
zoznam harmonizovaných technických noriem uplatnených v plnom rozsahu alebo čiastočne, na ktoré boli uverejnené odkazy v Úradnom vestníku Európskej únie a ak sa tieto harmonizované technické normy neuplatnili, opisy riešení prijatých na splnenie základných požiadaviek tohto nariadenia vlády vrátane zoznamu iných príslušných technických špecifikácií, ktoré sa uplatnili; pri čiastočne uplatnených harmonizovaných technických normách špecifikuje technická dokumentácia časti, ktoré boli uplatnené,
5.
výsledky vykonaných konštrukčných výpočtov, vykonaných skúšok a obdobné záznamy,
6.
protokoly o skúškach,
d)
reprezentatívne vzorky plánovanej výroby; notifikovaná osoba môže požadovať ďalšie vzorky, ak sú potrebné na vykonanie skúšobného programu,
e)
podporné dôkazy primeranosti riešenia technického návrhu, v rámci ktorých sa uvádzajú všetky dokumenty, ktoré sa použili, predovšetkým, keď sa príslušné harmonizované technické normy neuplatnili v plnom rozsahu; podporné dôkazy obsahujú výsledky skúšok, ktoré vykonalo v súlade s inými príslušnými technickými špecifikáciami vhodné laboratórium výrobcu alebo iné skúšobné laboratórium v jeho mene a na jeho zodpovednosť.
4.
Notifikovaná osoba
a)
preskúma technickú dokumentáciu a podporné dôkazy na posúdenie primeranosti technického návrhu pyrotechnického výrobku,
b)
overuje, či vzorka bola vyrobená v súlade s technickou dokumentáciou a určí náležitosti navrhnuté v súlade s uplatniteľnými ustanoveniami príslušných harmonizovaných technických noriem, ako aj náležitosti, ktoré boli navrhnuté v súlade s inými príslušnými technickými špecifikáciami,
c)
vykonáva potrebné preskúmania a skúšky alebo ich necháva vykonať s cieľom skontrolovať, či boli uplatnené správne riešenia ustanovené v príslušných harmonizovaných technických normách, ak sa ich výrobca rozhodol uplatniť,
d)
vykonáva potrebné preskúmania a skúšky alebo ich necháva vykonať s cieľom skontrolovať, či riešenia prijaté výrobcom vrátane tých, ktoré sú ustanovené v uplatnených iných príslušných technických špecifikáciách, spĺňajú zodpovedajúce základné požiadavky tohto nariadenia vlády, ak riešenia ustanovené v príslušných harmonizovaných technických normách neboli uplatnené,
e)
sa s výrobcom dohodne na mieste, na ktorom sa vykoná preskúmanie a skúšky.
5.
Notifikovaná osoba vypracuje hodnotiacu správu, ktorá zaznamená činnosti vykonané podľa štvrtého bodu a ich výsledky. Bez toho, aby boli dotknuté jej povinnosti voči notifikujúcim orgánom, notifikovaná osoba sprístupní obsah tejto správy v plnom rozsahu alebo čiastočne len so súhlasom výrobcu.
6.
Ak typ spĺňa požiadavky tohto nariadenia vlády, ktoré sa uplatňujú na príslušný pyrotechnický výrobok, notifikovaná osoba vydá výrobcovi certifikát EÚ skúšky typu. Tento certifikát obsahuje obchodné meno a sídlo alebo miesto podnikania výrobcu, závery preskúmania, podmienky jeho platnosti, ak existujú, a potrebné údaje na určenie schváleného typu. K certifikátu EÚ skúšky typu sa môže priložiť jedna príloha alebo viac príloh.
Certifikát EÚ skúšky typu a jeho prílohy obsahujú všetky príslušné informácie, ktoré umožňujú hodnotenie zhody vyrobených pyrotechnických výrobkov so skúšaným typom a kontrolu pri použití.
Ak typ nespĺňa uplatniteľné požiadavky tohto nariadenia vlády, notifikovaná osoba odmietne vydať certifikát EÚ skúšky typu a zodpovedajúcim spôsobom o tom informuje žiadateľa o posúdenie zhody, pričom uvedie podrobné dôvody svojho odmietnutia.
7.
Notifikovaná osoba je informovaná o všetkých zmenách v súvislosti so všeobecne uznávaným stavom, ktoré naznačujú, že schválený typ už naďalej nespĺňa uplatniteľné požiadavky tohto nariadenia vlády a určí, či si také zmeny vyžadujú ďalšie prešetrenie. Ak áno, notifikovaná osoba zodpovedajúcim spôsobom informuje výrobcu.
Výrobca informuje notifikovanú osobu, ktorá má technickú dokumentáciu týkajúcu sa certifikátu EÚ skúšky typu, o všetkých zmenách schváleného typu, ktoré môžu ovplyvniť zhodu pyrotechnického výrobku so základnými požiadavkami tohto nariadenia vlády alebo s podmienkami platnosti tohto certifikátu. Také zmeny si vyžadujú dodatočné schválenie vo forme dodatku k pôvodnému certifikátu EÚ skúšky typu.
8.
Každá notifikovaná osoba informuje úrad o certifikátoch EÚ skúšky typu a ich dodatkoch, ktoré vydala alebo odňala, a pravidelne alebo na požiadanie poskytuje úradu zoznam takých certifikátov a ich dodatkov, ktoré boli zamietnuté, pozastavené alebo inak obmedzené.
Každá notifikovaná osoba informuje ostatné notifikované osoby o certifikátoch EÚ skúšky typu a ich dodatkoch, ktoré zamietla, odňala, pozastavila alebo inak obmedzila, a na požiadanie ich informuje o takých certifikátoch a ich dodatkoch, ktoré vydala.
Komisia, členské štáty a ostatné notifikované osoby môžu na požiadanie získať kópiu certifikátov EÚ skúšky typu a ich dodatkov. Na požiadanie môže Komisia a členské štáty získať kópiu technickej dokumentácie a výsledkov skúšok, ktoré vykonala notifikovaná osoba. Notifikovaná osoba uchováva kópiu certifikátu EÚ skúšky typu, jeho príloh a dodatkov, ako aj technické podklady vrátane dokumentácie predloženej výrobcom do skončenia platnosti tohto certifikátu.
9.
Počas desiatich rokov od uvedenia pyrotechnického výrobku na trh uchováva výrobca k dispozícii pre orgány dohľadu kópiu certifikátu EÚ skúšky typu, jeho príloh a dodatkov spolu s technickou dokumentáciou.
II.
MODUL C2: Zhoda s typom založená na vnútornej kontrole výroby a skúškach výrobku pod dohľadom v náhodných intervaloch
1.
Zhoda s typom založená na vnútornej kontrole výroby a skúškach výrobku pod dohľadom v náhodných intervaloch je tou časťou postupu posudzovania zhody, ktorou si výrobca plní povinnosti ustanovené v druhom, treťom a štvrtom bode a na vlastnú zodpovednosť zodpovedá a vyhlasuje, že príslušné pyrotechnické výrobky sú v zhode s typom opísaným v certifikáte EÚ skúšky typu a vyhovujú požiadavkám tohto nariadenia vlády, ktoré sa na ne vzťahujú.
2.
Výroba
Výrobca prijme všetky potrebné opatrenia na to, aby sa výrobným procesom a jeho monitorovaním zabezpečila zhoda vyrábaných pyrotechnických výrobkov s typom opísaným v certifikáte EÚ skúšky typu a s požiadavkami tohto nariadenia vlády, ktoré sa na ne vzťahujú.
3.
Skúšky pyrotechnického výrobku
Notifikovaná osoba vybraná výrobcom vykonáva alebo nechá vykonať skúšky pyrotechnického výrobku v náhodných intervaloch určených notifikovanou osobou s cieľom overiť kvalitu vnútorných skúšok pyrotechnického výrobku, pričom sa okrem iného zohľadní technologická zložitosť pyrotechnických výrobkov a vyrobené množstvo. Preskúma sa primeraná vzorka konečných pyrotechnických výrobkov, ktorú notifikovaná osoba odoberie priamo na mieste pred uvedením na trh, a vykonajú sa potrebné skúšky určené v príslušných častiach harmonizovaných technických noriem alebo rovnocenné skúšky ustanovené v iných príslušných technických špecifikáciách s cieľom overiť zhodu pyrotechnického výrobku s typom opísaným v certifikáte EÚ skúšky typu a s príslušnými požiadavkami tohto nariadenia vlády. Ak vzorka nedosahuje prijateľnú úroveň kvality, prijme notifikovaná osoba príslušné opatrenia.
Postup na zistenie prijateľnosti vzorky, ktorý sa má použiť, je určený na to, aby sa zistilo, či sa výrobný proces pyrotechnického výrobku vykonáva v rámci hodnôt prijateľného limitu s cieľom zabezpečiť zhodu pyrotechnického výrobku.
Výrobca na zodpovednosť notifikovanej osoby počas výrobného procesu umiestni identifikačné číslo tejto osoby.
4.
Označenie CE a EÚ vyhlásenie o zhode
a)
Výrobca umiestni označenie CE na každý jednotlivý pyrotechnický výrobok, ktorý je v zhode s typom opísaným v certifikáte EÚ skúšky typu a spĺňa uplatniteľné požiadavky tohto nariadenia vlády.
b)
Výrobca vydá pre každý model pyrotechnického výrobku písomné EÚ vyhlásenie o zhode, ktoré uchová k dispozícii pre orgány dohľadu desať rokov od uvedenia pyrotechnického výrobku na trh. V EÚ vyhlásení o zhode sa uvádza pyrotechnický výrobok, pre ktorý bolo vydané. Kópia EÚ vyhlásenia o zhode sa na požiadanie sprístupňuje orgánom dohľadu.
III.
MODUL D: Zhoda s typom založená na zabezpečení kvality výrobného procesu
1.
Zhoda s typom založená na zabezpečení kvality výrobného procesu je tou časťou postupu posudzovania zhody, ktorou si výrobca plní povinnosti ustanovené v druhom a piatom bode a na svoju zodpovednosť zodpovedá a vyhlasuje, že príslušné pyrotechnické výrobky sú v zhode s typom opísaným v certifikáte EÚ skúšky typu a spĺňajú požiadavky tohto nariadenia vlády, ktoré sa na ne vzťahujú.
2.
Výroba
Výrobca prevádzkuje schválený systém kvality pre výrobu, kontrolu konečných pyrotechnických výrobkov a skúšanie príslušných pyrotechnických výrobkov podľa tretieho bodu a vzťahuje sa naňho dohľad, v rozsahu ustanovenom vo štvrtom bode.
3.
Systém kvality
a)
Výrobca podáva žiadosť o posúdenie svojho systému kvality pre príslušné pyrotechnické výrobky notifikovanej osobe podľa vlastného výberu.
Žiadosť obsahuje
1.
obchodné meno a sídlo alebo miesto podnikania výrobcu,
2.
písomné vyhlásenie o tom, že tá istá žiadosť nebola podaná inej notifikovanej osobe,
3.
všetky príslušné informácie týkajúce sa plánovanej kategórie pyrotechnického výrobku,
4.
dokumentáciu týkajúcu sa systému kvality,
5.
technickú dokumentáciu k schválenému typu a kópiu certifikátu EÚ skúšky typu.
b)
Systémom kvality sa zabezpečuje zhoda pyrotechnických výrobkov s typom opísaným v certifikáte EÚ skúšky typu a s požiadavkami tohto nariadenia vlády, ktoré sa na ne vzťahujú.
Všetky náležitosti, požiadavky a ustanovenia prijaté výrobcom sa zdokumentujú systematickým a usporiadaným spôsobom vo forme písomne vypracovaných zásad, postupov a pokynov. Dokumentácia systému kvality umožňuje jednotný výklad programov, plánov, manuálov a záznamov kvality.
Obsahuje najmä primeraný opis
1.
kvalitatívnych cieľov a organizačnej štruktúry, povinností a právomocí manažmentu vzhľadom na kvalitu pyrotechnického výrobku,
2.
zodpovedajúcich spôsobov, postupov a systematických činností, ktoré sa použijú pri výrobe, kontrole kvality a zabezpečovaní kvality,
3.
preskúmaní a skúšok, ktoré sa budú vykonávať pred výrobou, počas výroby a po nej, vrátane časových intervalov, v ktorých sa budú vykonávať,
4.
záznamov o kvalite, ako sú správy o kontrolách a údaje o skúškach, kalibračné údaje, správy o kvalifikácii príslušných zamestnancov a obdobné záznamy a
5.
prostriedkov monitorovania dosahovania požadovanej kvality pyrotechnického výrobku a účinného prevádzkovania systému kvality.
c)
Notifikovaná osoba posudzuje systém kvality s cieľom určiť, či spĺňa požiadavky ustanovené v písmene b).
Predpokladá zhodu s týmito požiadavkami vzhľadom na náležitosti systému kvality, ktoré sú v súlade so zodpovedajúcimi špecifikáciami príslušnej harmonizovanej technickej normy.
Audítorský tím má člena so skúsenosťami v oblasti systémov riadenia kvality a člena, ktorý má skúsenosti s hodnotením príslušnej oblasti pyrotechnického výrobku a príslušnej technológie pyrotechnického výrobku, ako aj znalosť uplatniteľných požiadaviek tohto nariadenia vlády. Audit zahŕňa hodnotiacu návštevu priestorov výrobcu. Audítorský tím preskúma technickú dokumentáciu ustanovenú v písmene a) piatom bode s cieľom overiť schopnosť výrobcu určiť príslušné požiadavky tohto nariadenia vlády a vykonať potrebné preskúmanie na účely zabezpečenia súladu pyrotechnického výrobku s týmito požiadavkami.
Rozhodnutie sa oznámi výrobcovi. Oznámenie zahŕňa závery auditu a odôvodnené rozhodnutie o posúdení.
d)
Výrobca sa zaväzuje plniť povinnosti vyplývajúce zo systému kvality, ako bol schválený, a udržiavať ho tak, aby zostal primeraný a účinný.
e)
Výrobca informuje notifikovanú osobu, ktorá schválila systém kvality, o každej zamýšľanej zmene systému kvality.
Notifikovaná osoba zhodnotí navrhované zmeny a rozhodne, či pozmenený systém kvality bude naďalej spĺňať požiadavky ustanovené v písmene b) alebo či je potrebné opätovné posúdenie.
Svoje rozhodnutie oznámi výrobcovi. Oznámenie zahŕňa závery preskúmania a odôvodnené rozhodnutie o posúdení.
4.
Dohľad, za ktorý zodpovedá notifikovaná osoba
a)
Cieľom dohľadu je zabezpečiť, aby si výrobca riadne plnil povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému kvality.
b)
Na účely posúdenia výrobca umožní notifikovanej osobe prístup do výrobných priestorov, priestorov na výkon kontrol a skúšok, ako aj skladovacích priestorov a poskytne jej všetky potrebné informácie, predovšetkým
1.
dokumentáciu týkajúcu sa systému kvality,
2.
záznamy o kvalite, ako sú správy o kontrolách a údaje o skúškach, kalibračné údaje, správy o kvalifikácii príslušných zamestnancov a obdobné záznamy.
c)
Notifikovaná osoba vykonáva pravidelné audity s cieľom zabezpečiť, aby výrobca udržiaval a uplatňoval systém kvality, a výrobcovi odovzdáva správu o audite.
d)
Okrem toho môže notifikovaná osoba vykonávať u výrobcu neohlásené návštevy. Počas týchto návštev môže notifikovaná osoba vykonať skúšky pyrotechnických výrobkov alebo ich nechať vykonať s cieľom overiť, či systém kvality funguje správne. Notifikovaná osoba odovzdá výrobcovi správu o návšteve a protokol o skúškach, ak boli vykonané.
5.
Označenie CE a EÚ vyhlásenie o zhode
a)
Výrobca umiestňuje označenie CE a na zodpovednosť notifikovanej osoby uvedenej v treťom bode písm. a) identifikačné číslo tejto osoby na každý jednotlivý pyrotechnický výrobok, ktorý je v zhode s typom opísaným v certifikáte EÚ skúšky typu a spĺňa uplatniteľné požiadavky tohto nariadenia vlády.
b)
Výrobca vydá pre každý model pyrotechnického výrobku písomné EÚ vyhlásenie o zhode, ktoré uchová k dispozícii pre orgány dohľadu desať rokov od uvedenia pyrotechnického výrobku na trh. V EÚ vyhlásení o zhode sa uvádza pyrotechnický výrobok, pre ktorý bolo vydané. Kópia EÚ vyhlásenia o zhode sa na požiadanie sprístupňuje orgánom dohľadu.
6.
Počas desiatich rokov od uvedenia pyrotechnického výrobku na trh uchováva výrobca k dispozícii pre orgány dohľadu
a)
dokumentáciu ustanovenú v treťom bode písm. a),
b)
informácie o zmene ustanovenej v treťom bode písm. e), ako je schválená,
c)
rozhodnutia a správy notifikovanej osoby ustanovené v treťom bode písm. e), vo štvrtom bode písm. c) a d).
7.
Každá notifikovaná osoba informuje úrad o certifikátoch o schválení systému kvality, ktoré vydala alebo zrušila a pravidelne alebo na požiadanie poskytuje úradu zoznam certifikátov o schválení systému kvality, ktoré boli zamietnuté, pozastavené alebo inak obmedzené.
Každá notifikovaná osoba informuje ostatné notifikované osoby o certifikátoch o schválení systému kvality, ktoré zamietla, pozastavila, zrušila alebo inak obmedzila, a na požiadanie informuje o certifikátoch o schválení systému kvality, ktoré vydala.
IV.
MODUL E: Zhoda s typom založená na zabezpečení kvality výrobku
1.
Zhoda s typom založená na zabezpečení kvality výrobku je tou časťou postupu posudzovania zhody, ktorou si výrobca plní povinnosti ustanovené v druhom a piatom bode a na vlastnú zodpovednosť zodpovedá a vyhlasuje, že príslušné pyrotechnické výrobky sú v zhode s typom opísaným v certifikáte EÚ skúšky typu a spĺňajú požiadavky tohto nariadenia vlády, ktoré sa na ne vzťahujú.
2.
Výroba
Výrobca prevádzkuje schválený systém kvality na kontrolu konečného pyrotechnického výrobku a skúšanie príslušných pyrotechnických výrobkov podľa tretieho bodu a vzťahuje sa naňho dohľad v rozsahu ustanovenom vo štvrtom bode.
3.
Systém kvality
a)
Výrobca podáva žiadosť o posúdenie svojho systému kvality pre príslušné pyrotechnické výrobky notifikovanej osobe podľa vlastného výberu.
Žiadosť obsahuje tieto informácie:
1.
obchodné meno a sídlo alebo miesto podnikania výrobcu,
2.
písomné vyhlásenie o tom, že tá istá žiadosť nebola podaná inej notifikovanej osobe,
3.
všetky príslušné informácie týkajúce sa plánovanej kategórie pyrotechnických výrobkov,
4.
dokumentáciu týkajúcu sa systému kvality,
5.
technickú dokumentáciu k schválenému typu a kópiu certifikátu EÚ skúšky typu.
b)
Systémom kvality sa zabezpečuje zhoda pyrotechnických výrobkov s typom opísaným v certifikáte EÚ skúšky typu a s uplatniteľnými požiadavkami tohto nariadenia vlády.
Všetky prvky, požiadavky a ustanovenia prijaté výrobcom sa zdokumentujú systematickým a usporiadaným spôsobom vo forme písomne vypracovaných zásad, postupov a pokynov. Dokumentácia systému kvality umožňuje jednotný výklad programov, plánov, manuálov a záznamov kvality.
Obsahuje najmä primeraný opis
1.
kvalitatívnych cieľov a organizačnej štruktúry, povinností a právomocí manažmentu vzhľadom na kvalitu pyrotechnického výrobku,
2.
preskúmaní a skúšok, ktoré sa budú vykonávať po výrobe,
3.
záznamov o kvalite, ako sú správy o kontrolách a údaje o skúškach, kalibračné údaje, správy o kvalifikácii príslušných zamestnancov a obdobné záznamy,
4.
prostriedkov monitorovania účinného prevádzkovania systému kvality.
c)
Notifikovaná osoba posudzuje systém kvality s cieľom určiť, či spĺňa požiadavky ustanovené v písmene b).
Predpokladá zhodu s týmito požiadavkami vzhľadom na náležitosti systému kvality, ktoré sú v súlade so zodpovedajúcimi špecifikáciami príslušnej harmonizovanej technickej normy.
Audítorský tím má člena so skúsenosťami v oblasti systémov riadenia kvality a člena, ktorý má skúsenosti s hodnotením príslušnej oblasti pyrotechnického výrobku a príslušnej technológie pyrotechnického výrobku, ako aj znalosť uplatniteľných požiadaviek tohto nariadenia vlády. Audit zahŕňa hodnotiacu návštevu priestorov výrobcu. Audítorský tím preskúmava technickú dokumentáciu ustanovenú v písmene a) piatom bode s cieľom overiť schopnosť výrobcu určiť príslušné požiadavky tohto nariadenia vlády a vykonať potrebné preskúmania na účely zabezpečenia súladu pyrotechnického výrobku s týmito požiadavkami.
Rozhodnutie sa oznámi výrobcovi. Oznámenie zahŕňa závery auditu a odôvodnené rozhodnutie o posúdení.
d)
Výrobca sa zaväzuje plniť povinnosti vyplývajúce zo systému kvality, ako bol schválený, a udržiavať ho tak, aby zostal primeraný a účinný.
e)
Výrobca informuje notifikovanú osobu, ktorá schválila systém kvality, o každej zamýšľanej zmene systému kvality.
Notifikovaná osoba zhodnotí navrhované zmeny a rozhodne, či pozmenený systém kvality bude naďalej spĺňať požiadavky ustanovené v písmene b) alebo či je potrebné opätovné posúdenie.
Svoje rozhodnutie oznámi výrobcovi. Oznámenie zahŕňa závery preskúmania a odôvodnené rozhodnutie o posúdení.
4.
Dohľad, za ktorý je zodpovedná notifikovaná osoba
a)
Cieľom dohľadu je zabezpečiť, aby si výrobca riadne plnil povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému kvality.
b)
Na účely posúdenia výrobca umožní notifikovanej osobe prístup do výrobných priestorov, priestorov na výkon kontrol a skúšok, ako aj do skladovacích priestorov a poskytne jej všetky potrebné informácie, predovšetkým:
1.
dokumentáciu týkajúcu sa systému kvality,
2.
záznamy o kvalite, ako sú správy o kontrolách a údaje o skúškach, kalibračné údaje, správy o kvalifikácii príslušných zamestnancov a obdobné záznamy.
c)
Notifikovaná osoba vykonáva pravidelné audity s cieľom zabezpečiť, aby výrobca udržiaval a uplatňoval systém kvality a výrobcovi odovzdáva správu o audite.
d)
Okrem toho môže notifikovaná osoba vykonávať u výrobcu neohlásené návštevy. Počas týchto návštev môže notifikovaná osoba vykonať skúšky pyrotechnických výrobkov alebo ich nechať vykonať s cieľom overiť, či systém kvality funguje správne. Notifikovaná osoba odovzdá výrobcovi správu o návšteve a protokol o skúškach, ak boli skúšky vykonané.
5.
Označenie CE a EÚ vyhlásenie o zhode
a)
Výrobca umiestňuje označenie CE a na zodpovednosť notifikovanej osoby ustanovenej v treťom bode písm. a) identifikačné číslo tejto osoby na každý jednotlivý pyrotechnický výrobok, ktorý je v zhode s typom opísaným v certifikáte EÚ skúšky typu a spĺňa uplatniteľné požiadavky tohto nariadenia vlády.
b)
Výrobca vydá pre každý model pyrotechnického výrobku písomné EÚ vyhlásenie o zhode, ktoré uchová k dispozícii pre orgány dohľadu desať rokov od uvedenia pyrotechnického výrobku na trh. V EÚ vyhlásení o zhode sa uvádza pyrotechnický výrobok, pre ktorý bolo vydané. Kópia EÚ vyhlásenia o zhode sa na požiadanie sprístupňuje orgánom dohľadu.
6.
Počas desiatich rokov od uvedenia pyrotechnického výrobku na trh uchováva výrobca k dispozícii pre orgány dohľadu
a)
dokumentáciu ustanovenú v treťom bode písm. a),
b)
informácie o zmene ustanovenej v treťom bode písm. e), ako je schválená,
c)
rozhodnutia a správy notifikovanej osoby ustanovené v treťom bode písm. e), vo štvrtom bode písm. c) a d).
7.
Každá notifikovaná osoba informuje úrad o certifikátoch o schválení systému kvality, ktoré vydala alebo zrušila a pravidelne alebo na požiadanie poskytuje úradu zoznam certifikátov o schválení systému kvality, ktoré boli zamietnuté, pozastavené alebo inak obmedzené.
Každá notifikovaná osoba informuje ostatné notifikované osoby o certifikátoch o schválení systému kvality, ktoré zamietla, pozastavila alebo zrušila a na požiadanie informuje o certifikátoch o schválení systému kvality, ktoré vydala.
V.
MODUL G: Zhoda založená na overovaní jednotky
1.
Zhoda založená na overovaní jednotky je postup posudzovania zhody, ktorým si výrobca plní povinnosti ustanovené v druhom, treťom a piatom bode a na vlastnú zodpovednosť zodpovedá a vyhlasuje, že príslušný pyrotechnický výrobok, na ktorý sa vzťahujú ustanovenia štvrtého bodu, je v zhode s požiadavkami tohto nariadenia vlády, ktoré sa naň vzťahujú.
2.
Technická dokumentácia
Výrobca vypracuje technickú dokumentáciu a sprístupňuje ju notifikovanej osobe ustanovenej vo štvrtom bode. Prostredníctvom dokumentácie sa umožní posúdenie zhody pyrotechnického výrobku s príslušnými požiadavkami a uvedie sa v nej primeraná analýza a hodnotenie rizika či rizík. V technickej dokumentácii sa uvedú uplatniteľné požiadavky a zahrnie sa do nej návrh, výroba a používanie pyrotechnického výrobku, ak je to relevantné z hľadiska posudzovania. Výrobca uchováva k dispozícii pre príslušné orgány dohľadu technickú dokumentáciu počas desiatich rokov od uvedenia pyrotechnického výrobku na trh. Technická dokumentácia obsahuje vždy, keď je to uplatniteľné, najmenej tieto náležitosti:
a)
všeobecný opis pyrotechnického výrobku,
b)
nákresy koncepčného riešenia, výrobné výkresy a náčrty súčiastok, podzostáv, okruhov a obdobné záznamy,
c)
opisy a vysvetlenia potrebné na pochopenie uvedených výkresov a náčrtov a používania pyrotechnického výrobku,
d)
zoznam harmonizovaných technických noriem uplatnených v plnom rozsahu alebo čiastočne, na ktoré boli uverejnené odkazy v Úradnom vestníku Európskej únie, a ak sa tieto harmonizované technické normy neuplatnili, opisy riešení prijatých na splnenie základných požiadaviek tohto nariadenia vlády vrátane zoznamu iných uplatnených príslušných technických špecifikácií; pri čiastočne uplatnených harmonizovaných technických normách špecifikuje technická dokumentácia časti, ktoré boli uplatnené,
e)
výsledky vykonaných konštrukčných výpočtov, vykonaných preskúmaní a obdobné záznamy,
f)
protokoly o skúškach.
3
. Výroba
Výrobca prijme všetky opatrenia potrebné na to, aby sa výrobným procesom a jeho monitorovaním zabezpečila zhoda vyrobeného pyrotechnického výrobku s uplatniteľnými požiadavkami tohto nariadenia vlády.
4.
Overovanie
Notifikovaná osoba podľa výberu výrobcu vykoná alebo nechá vykonať príslušné preskúmania a skúšky ustanovené v príslušných harmonizovaných technických normách alebo rovnocenné skúšky ustanovené v iných príslušných technických špecifikáciách s cieľom overiť zhodu pyrotechnického výrobku s uplatniteľnými požiadavkami tohto nariadenia vlády. Ak taká harmonizovaná technická norma neexistuje, príslušná notifikovaná osoba rozhodne o vhodných skúškach, ktoré sa majú vykonať.
Notifikovaná osoba vydá certifikát o zhode vzhľadom na vykonané preskúmania a skúšky a umiestni svoje identifikačné číslo na schválený pyrotechnický výrobok alebo ho nechá umiestniť na vlastnú zodpovednosť.
Výrobca uchováva k dispozícii pre orgány dohľadu certifikáty o zhode počas desiatich rokov od uvedenia pyrotechnického výrobku na trh.
5.
Označenie CE a EÚ vyhlásenie o zhode
a)
Výrobca umiestňuje označenie CE a na zodpovednosť notifikovanej osoby ustanovenej vo štvrtom bode identifikačné číslo tejto osoby na každý pyrotechnický výrobok, ktorý spĺňa uplatniteľné požiadavky tohto nariadenia vlády.
b)
Výrobca vydá písomné EÚ vyhlásenie o zhode, ktoré uchová k dispozícii pre orgány dohľadu desať rokov od uvedenia pyrotechnického výrobku na trh. V EÚ vyhlásení o zhode sa uvádza pyrotechnický výrobok, pre ktorý bolo vydané. Kópia EÚ vyhlásenia o zhode sa na požiadanie sprístupňuje orgánom dohľadu.
VI.
MODUL H: Zhoda založená na úplnom zabezpečení kvality
1.
Zhoda založená na úplnom zabezpečení kvality je postupom posudzovania zhody, ktorým si výrobca plní povinnosti ustanovené v druhom a piatom bode a na vlastnú zodpovednosť zodpovedá a vyhlasuje, že príslušné pyrotechnické výrobky spĺňajú požiadavky tohto nariadenia vlády, ktoré sa na ne vzťahujú.
2.
Výroba
Výrobca prevádzkuje schválený systém kvality pre návrh, výrobu, kontrolu konečného pyrotechnického výrobku a skúšanie príslušných pyrotechnických výrobkov podľa tretieho bodu a vzťahuje sa naňho dohľad v rozsahu ustanovenom vo štvrtom bode.
3.
Systém kvality
a)
Výrobca podáva žiadosť o posúdenie svojho systému kvality pre príslušné pyrotechnické výrobky notifikovanej osobe podľa vlastného výberu.
Žiadosť obsahuje
1.
obchodné meno a sídlo alebo miesto podnikania výrobcu,
2.
technickú dokumentáciu pre jeden model každej kategórie pyrotechnických výrobkov, ktoré sa majú vyrábať; technická dokumentácia obsahuje vždy, ak je to uplatniteľné, najmenej tieto náležitosti
2a.
všeobecný opis pyrotechnického výrobku,
2b.
nákresy koncepčného riešenia, výrobné výkresy a náčrty súčiastok, podzostáv, okruhov a obdobné záznamy,
2c.
opisy a vysvetlenia potrebné na pochopenie uvedených výkresov a náčrtov a používania pyrotechnického výrobku,
2d.
zoznam harmonizovaných technických noriem uplatnených v plnom rozsahu alebo čiastočne, na ktoré boli uverejnené odkazy v Úradnom vestníku Európskej únie, a ak sa tieto harmonizované technické normy neuplatnili, opisy riešení prijatých na splnenie základných požiadaviek tohto nariadenia vlády vrátane zoznamu iných príslušných technických špecifikácií, ktoré sa uplatnili; pri čiastočne uplatnených harmonizovaných technických normách sa v technickej dokumentácii špecifikujú časti, ktoré boli uplatnené,
2e.
výsledky vykonaných konštrukčných výpočtov, vykonaných preskúmaní a obdobné záznamy,
2f.
protokoly o skúškach,
3.
dokumentáciu týkajúcu sa systému kvality,
4.
písomné vyhlásenie o tom, že tá istá žiadosť nebola podaná inej notifikovanej osobe.
b)
Systémom kvality sa zabezpečuje zhoda pyrotechnických výrobkov s uplatniteľnými požiadavkami tohto nariadenia vlády.
Všetky náležitosti, požiadavky a ustanovenia prijaté výrobcom sa zdokumentujú systematickým a usporiadaným spôsobom vo forme písomne vypracovaných zásad, postupov a pokynov. Táto dokumentácia systému kvality umožňuje jednotný výklad programov, plánov, manuálov a záznamov kvality.
Obsahuje najmä primeraný opis
1.
kvalitatívnych cieľov a organizačnej štruktúry, povinností a právomocí manažmentu vzhľadom na kvalitu návrhu a pyrotechnického výrobku,
2.
špecifikácií týkajúcich sa technického návrhu vrátane noriem, ktoré sa budú uplatňovať, a ak sa príslušné harmonizované technické normy nebudú uplatňovať v plnom rozsahu, prostriedkov, ktoré sa použijú na zabezpečenie splnenia základných požiadaviek tohto nariadenia vlády,
3.
metód, postupov a systematických činností kontroly návrhu a overovania návrhu, ktoré sa použijú pri navrhovaní pyrotechnických výrobkov, ktoré patria do príslušnej kategórie pyrotechnických výrobkov,
4.
zodpovedajúcich spôsobov, postupov a systematických činností, ktoré sa použijú pri výrobe, kontrole kvality a zabezpečovaní kvality,
5.
preskúmaní a skúšok, ktoré sa budú vykonávať pred výrobou, počas výroby a po nej vrátane časových intervalov, v ktorých sa budú vykonávať,
6.
záznamov o kvalite, ako sú správy o kontrolách a údaje o skúškach, kalibračné údaje, správy o kvalifikácii príslušných zamestnancov a obdobné záznamy,
7.
prostriedkov monitorovania dosahovania požadovanej kvality návrhu a pyrotechnického výrobku a účinného prevádzkovania systému kvality.
c)
Notifikovaná osoba posudzuje systém kvality s cieľom určiť, či spĺňa požiadavky ustanovené v písmene b).
Notifikovaná osoba predpokladá zhodu s týmito požiadavkami vzhľadom na náležitosti systému kvality, ktoré sú v súlade so zodpovedajúcimi špecifikáciami príslušnej harmonizovanej technickej normy.
Audítorský tím má člena so skúsenosťami v oblasti systémov riadenia kvality a člena, ktorý má skúsenosti s posudzovaním príslušnej oblasti pyrotechnického výrobku a príslušnej technológie pyrotechnického výrobku, ako aj znalosť uplatniteľných požiadaviek tohto nariadenia vlády. Audit zahŕňa hodnotiacu návštevu priestorov výrobcu. Audítorský tím preskúma technickú dokumentáciu ustanovenú v písmene a) druhom bode s cieľom overiť schopnosť výrobcu určiť uplatniteľné požiadavky tohto nariadenia vlády a vykonať potrebné preskúmania na účely zabezpečenia súladu pyrotechnického výrobku s týmito požiadavkami.
Rozhodnutie sa oznámi výrobcovi.
Oznámenie zahŕňa závery auditu a odôvodnené rozhodnutie o posúdení.
d)
Výrobca sa zaväzuje plniť povinnosti vyplývajúce zo systému kvality, ako bol schválený, a udržiavať ho tak, aby zostal primeraný a účinný.
e)
Výrobca informuje notifikovanú osobu, ktorá schválila systém kvality, o každej zamýšľanej zmene systému kvality.
Notifikovaná osoba zhodnotí navrhované zmeny a rozhodne, či pozmenený systém kvality bude naďalej spĺňať požiadavky ustanovené v písmene b) alebo či je potrebné opätovné posúdenie.
Svoje rozhodnutie oznámi výrobcovi. Oznámenie zahŕňa závery preskúmania a odôvodnené rozhodnutie o posúdení.
4.
Dohľad, za ktorý je zodpovedná notifikovaná osoba
a)
Cieľom dohľadu je zabezpečiť, aby si výrobca riadne plnil povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému kvality.
b)
Na účely posúdenia výrobca umožní notifikovanej osobe prístup do priestorov, kde sa pyrotechnický výrobok navrhuje, výrobných priestorov, priestorov na výkon kontrol a skúšok, ako aj skladovacích priestorov a poskytne jej všetky potrebné informácie, predovšetkým:
1.
dokumentáciu týkajúcu sa systému kvality,
2.
záznamy o kvalite, ako sú ustanovené v časti systému kvality týkajúcej sa návrhu, ako napríklad výsledky analýz, výpočtov, skúšok a obdobné záznamy,
3.
záznamy o kvalite, ako sú ustanovené vo výrobnej časti systému kvality, napríklad správy o kontrolách a údaje o skúškach, kalibračné údaje, správy o kvalifikácii príslušných zamestnancov a obdobné záznamy.
c)
Notifikovaná osoba vykonáva pravidelné audity s cieľom zabezpečiť, aby výrobca udržiaval a uplatňoval systém kvality a výrobcovi odovzdáva správu o audite.
d)
Okrem toho môže notifikovaná osoba vykonávať u výrobcu neohlásené návštevy. Počas takých návštev môže notifikovaná osoba vykonať skúšky pyrotechnického výrobku alebo ich nechať vykonať s cieľom overiť, či systém kvality funguje správne. Notifikovaná osoba odovzdá výrobcovi správu o návšteve a protokol o skúškach, ak boli skúšky vykonané.
5.
Označenie CE a EÚ vyhlásenie o zhode
a)
Výrobca umiestňuje označenie CE a na zodpovednosť notifikovanej osoby ustanovenej v treťom bode písm. a) identifikačné číslo tejto osoby na každý jednotlivý pyrotechnický výrobok, ktorý spĺňa uplatniteľné požiadavky tohto nariadenia vlády.
b)
Výrobca vydá pre každý model pyrotechnického výrobku písomné EÚ vyhlásenie o zhode, ktoré uchová k dispozícii pre orgány dohľadu po dobu desiatich rokov od uvedenia pyrotechnického výrobku na trh. V EÚ vyhlásení o zhode sa uvádza pyrotechnický výrobok, pre ktorý bolo vydané. Kópia EÚ vyhlásenia o zhode sa na požiadanie sprístupňuje orgánom dohľadu.
6.
Počas desiatich rokov od uvedenia pyrotechnického výrobku na trh uchováva výrobca k dispozícii pre orgány dohľadu
a)
technickú dokumentáciu ustanovenú v treťom bode písm. a),
b)
dokumentáciu týkajúcu sa systému kvality ustanovenú v treťom bode písm. a),
c)
informácie o zmene ustanovenej v treťom bode písm. e), ako je schválená,
d)
rozhodnutia a správy notifikovanej osoby ustanovené v treťom bode písm. e), vo štvrtom bode písm. c) a d).
7.
Každá notifikovaná osoba informuje svoje notifikujúce orgány o certifikátoch o schválení systému kvality, ktoré vydala alebo zrušila a pravidelne alebo na požiadanie poskytuje svojim notifikujúcim orgánom zoznam certifikátov o schválení systému kvality, ktoré boli zamietnuté, pozastavené alebo inak obmedzené.
Každá notifikovaná osoba informuje ostatné notifikované osoby o certifikátoch o schválení systému kvality, ktoré zamietla, pozastavila alebo zrušila a na požiadanie informuje o certifikátoch o schválení systému kvality, ktoré vydala.