Tento zákon upravuje

Tento zákon sa nevzťahuje na

Ľudský orgán je samostatná časť ľudského tela tvorená rozličným ľudským tkanivom, ktorá si uchováva svoju štruktúru, cievne zásobenie a schopnosť vykonávať fyziologické funkcie s významným stupňom samostatnosti, pričom za ľudský orgán sa považuje aj jeho časť, ak sa táto časť má využiť na ten istý účel ako celý ľudský orgán v ľudskom tele, a zároveň je zachovaná jej štruktúra a cievne zásobenie; špecifikácia ľudského orgánu je anatomický opis ľudského orgánu vrátane jeho typu, polohy umiestnenia v ľudskom tele, údaja, či ide o celý ľudský orgán alebo časť ľudského orgánu s upresnením jeho laloku alebo segmentu.

Charakteristika ľudského orgánu je súbor podstatných informácií o ľudskom orgáne potrebných na zhodnotenie jeho vhodnosti, aby bolo možné vykonať primerané posúdenie rizika, minimalizovať riziko pre príjemcu ľudského orgánu a optimalizovať prideľovanie ľudského orgánu.

Ľudské tkanivo je skupina buniek ľudského tela.

Ľudské bunky sú izolované ľudské bunky alebo súbor ľudských buniek, ktoré nie sú viazané spojivovým tkanivom.

Reprodukčné ľudské bunky sú ľudské tkanivo alebo ľudské bunky určené na účely asistovanej reprodukcie.

Humánne použitie ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek je použitie ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek u príjemcu ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek alebo na mimotelové použitie odobratého ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek.

Tkanivové zariadenie je poskytovateľ zdravotnej starostlivosti podľa osobitného predpisu,¹ ktorý na základe povolenia na prevádzkovanie tkanivového zariadenia podľa osobitného predpisu² vykonáva odber, testovanie, spracovanie, konzervovanie, skladovanie a distribúciu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek.

Odberová organizácia je poskytovateľ zdravotnej starostlivosti podľa osobitného predpisu³ alebo patologicko-anatomické pracovisko a pracovisko súdneho lekárstva Úradu pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou, v ktorých sa vykonáva odber ľudského tkaniva alebo ľudských buniek.

Organizácia zodpovedná za humánne použitie je poskytovateľ zdravotnej starostlivosti podľa osobitného predpisu,³ ktorý vykonáva transplantáciu ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek.

Transplantačné centrum podľa osobitného predpisu⁴ je prevádzkový útvar poskytovateľa ústavnej zdravotnej starostlivosti podľa osobitného predpisu.⁵

Darcovstvo ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek je poskytnutie ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek určených na humánne použitie.

Partnerské darcovstvo na účely tohto zákona je darcovstvo reprodukčných ľudských buniek medzi mužom a ženou, ktorí vyhlásia, že majú intímny fyzický vzťah.

Darca ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek na účely tohto zákona je živá osoba alebo mŕtva osoba, z ktorej tela sa odoberá ľudský orgán, ľudské tkanivo alebo ľudské bunky.

Charakteristika darcu ľudského orgánu je súbor podstatných informácií o darcovi ľudského orgánu potrebných na zhodnotenie jeho vhodnosti pre darcovstvo ľudského orgánu s cieľom vykonať primerané posúdenie rizika a znížiť riziko pre príjemcu ľudského orgánu na minimum a optimalizovať prideľovanie ľudského orgánu.

Príjemca ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek je živá osoba, do ktorej tela sa transplantuje ľudský orgán, ľudské tkanivo alebo ľudské bunky.

Odber ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek je postup, ktorým sa ľudský orgán, ľudské tkanivo alebo ľudské bunky odoberajú z tela darcu ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek.

Spracovanie na účely tohto zákona sú všetky výkony pri príprave, manipulácii, konzervovaní a balení ľudského tkaniva alebo ľudských buniek určených na humánne použitie.

Testovanie na účely tohto zákona je vykonávanie laboratórnych testov na vyšetrenie darcu ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek a mikrobiologické vyšetrenie vzorky spracovaného ľudského tkaniva alebo ľudských buniek.

Karanténa na účely tohto zákona je stav, keď je odobraté ľudské tkanivo alebo ľudská bunka izolovaná fyzicky alebo iným účinným spôsobom a čaká sa na rozhodnutie o ich prijatí alebo o ich odmietnutí.

Konzervovanie ľudského orgánu je použitie chemických látok, zmien požiadaviek okolitého prostredia alebo použitie iných prostriedkov na prevenciu alebo spomalenie biologického znehodnotenia alebo fyzického znehodnotenia ľudského orgánu od odberu ľudského orgánu po transplantáciu ľudského orgánu.

Konzervovanie ľudského tkaniva alebo ľudských buniek je použitie chemických látok, zmien požiadaviek okolitého prostredia alebo použitie iných prostriedkov počas spracovania na prevenciu alebo na spomalenie biologického znehodnotenia alebo fyzického znehodnotenia ľudského tkaniva alebo ľudských buniek.

Skladovanie na účely tohto zákona je uchovávanie ľudského tkaniva alebo ľudských buniek pri splnení vhodných požiadaviek až do ich distribúcie.

Distribúcia ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek je preprava a dodanie ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek určených na humánne použitie.

Jednotný európsky kód je jedinečný identifikátor, ktorý sa používa na označenie ľudského tkaniva alebo ľudských buniek na území Slovenskej republiky a na označenie ľudského tkaniva alebo ľudských buniek v členských štátoch Európskej únie, štátoch, ktoré sú zmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore, a Švajčiarskej konfederácie (ďalej len „členský štát“) na zabezpečenie vysledovateľnosti. Jednotný európsky kód pozostáva z abecedno-číslicovej sekvencie identifikácie darcovstva ľudského tkaniva alebo ľudských buniek a z abecedno-číslicovej sekvencie identifikácie produktu.

Jedinečné číslo darcovstva na účely tohto zákona je identifikačné číslo pridelené národnou transplantačnou organizáciou darcovi ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek.

Identifikačné číslo príjemcu ľudského orgánu je identifikačné číslo pridelené národnou transplantačnou organizáciou príjemcovi ľudského orgánu.

Priame použitie ľudských buniek je postup, pri ktorom sú ľudské bunky poskytnuté a použité bez akéhokoľvek skladovania.

Alogénne použitie ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek je použitie ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek odobratých jednej osobe a ich transplantácia inej osobe.

Autológne použitie ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek je použitie ľudského tkaniva alebo ľudských buniek odobratých jednej osobe a ich transplantácia tej istej osobe.

Prepustenie do obehu je distribúcia ľudského tkaniva alebo ľudských buniek alebo preprava odobratého ľudského tkaniva, alebo preprava odobratých ľudských buniek tkanivovému zariadeniu na ďalšie spracovanie a distribúcia odobratého ľudského orgánu na humánne použitie.

Transplantácia ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek je postup, pri ktorom sa ľudský orgán, ľudské tkanivo alebo ľudské bunky prenášajú z tela darcu ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek do tela príjemcu ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek na účel obnovy určitých funkcií ľudského tela.

Likvidácia ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek je konečné znehodnotenie ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ak sa nepoužijú na transplantáciu.

Zhromažďovanie v tej istej nádobe je fyzický kontakt alebo miešanie ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ktoré pochádzajú z viac ako jedného darcovstva od toho istého darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, od dvoch darcov ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, alebo od viacerých darcov ľudského tkaniva alebo ľudských buniek.

Závažná nežiaduca udalosť je akákoľvek skutočnosť, ktorá by mohla viesť k prenosu prenosnej choroby, spôsobiť smrť, ohroziť život, spôsobiť zdravotné postihnutie, invaliditu, hospitalizáciu, chorobu alebo ich predĺženie v súvislosti s

Závažná nežiaduca reakcia je neúmyselná odozva ľudského tela vrátane prenosnej choroby u žijúceho darcu ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek alebo u príjemcu ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ktorá by mohla spôsobiť smrť, ohroziť život, spôsobiť zdravotné postihnutie, invaliditu, spôsobiť hospitalizáciu, chorobu alebo ich predĺženie v súvislosti s

Systém kvality na účely tohto zákona je systém, ktorý zahŕňa organizačnú štruktúru, ustanovené povinnosti, postupy a zdroje na vykonávanie riadenia kvality a všetky činnosti, ktoré priamo alebo nepriamo prispievajú ku kvalite.

Riadenie kvality je koordinovaná činnosť s cieľom usmerniť a kontrolovať dodržiavanie kvality.

Overovanie na účely tohto zákona je zavedenie dôkazovej dokumentácie, ktorá poskytuje vysoký stupeň istoty, že určitý postup, časť zariadenia alebo prostredie bude dôsledne pripravovať produkt, ktorý spĺňa svoje vopred určené špecifikácie a kvalitatívne parametre; postup sa overuje na účely hodnotenia výkonu systému, ak ide o jeho efektívnosť v súvislosti s určeným využitím.

Kritický na účely tohto zákona je taký, ktorý ovplyvňuje alebo môže ovplyvniť kvalitu alebo bezpečnosť ľudského tkaniva alebo ľudských buniek alebo ktorý prichádza do kontaktu s ľudským tkanivom alebo s ľudskými bunkami.

Inšpektor tkanivového zariadenia je osoba, ktorú vymenúva a odvoláva minister zdravotníctva Slovenskej republiky na výkon dozoru v tkanivovom zariadení a ktorá je v pracovnoprávnom vzťahu alebo v obdobnom pracovnom vzťahu s národnou transplantačnou organizáciou alebo s Ministerstvom zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo zdravotníctva“).

Štandardné pracovné postupy na účely tohto zákona sú postupy v písomnej podobe, ktoré opisujú kroky špecifického postupu aj s materiálmi a metódami, ktoré sa majú použiť na účel dosiahnutia očakávaného konečného produktu.

Vysledovateľnosť je možnosť

Núdzová situácia je akákoľvek nepredvídaná situácia, v ktorej nie je praktická alternatíva iná ako naliehavý dovoz ľudského tkaniva alebo ľudských buniek z členského štátu alebo z iného ako členského štátu (ďalej len „tretí štát“) na okamžité použitie konkrétnemu príjemcovi ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ktorého zdravie by bez tohto dovozu bolo vážne ohrozené.

Jednorazový dovoz ľudského tkaniva alebo ľudských buniek je dovoz ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ktoré sú určené na použitie u konkrétneho príjemcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ktorý je dovážajúcemu tkanivovému zariadeniu a dodávateľovi z členského štátu alebo z tretieho štátu známy predtým, ako sa dovoz uskutoční. Dovoz ľudského tkaniva alebo ľudských buniek sa nepovažuje za jednorazový dovoz, ak ide o konkrétneho príjemcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek viac ako raz. Dovoz od toho istého dodávateľa z členského štátu alebo z tretieho štátu, ku ktorému dochádza pravidelne alebo opakovane, sa nepovažuje za jednorazový dovoz ľudského tkaniva alebo ľudských buniek.

Databáza tkanivových zariadení Európskej únie je register tkanivových zariadení, ktoré majú od príslušného orgánu členského štátu povolenie na prevádzkovanie tkanivového zariadenia, a tento register obsahuje informácie o tkanivovom zariadení v rozsahu podľa § 33 ods. 1 písm. v).

Databáza ľudského tkaniva a ľudských buniek Európskej únie je register všetkých typov ľudského tkaniva a ľudských buniek, ktoré sú v obehu v Európskej únii, a ich príslušných kódov podľa troch povolených systémov kódovania, ktorými sú

Európsky produktový kódovací systém pre ľudské tkanivá a ľudské bunky (EUTC) je systém kódovania ľudských tkanív a ľudských buniek, ktorý zahŕňa register všetkých typov ľudského tkaniva a ľudských buniek, ktoré sú v Európskej únii v obehu, a ich príslušné kódy.

Dovážajúce tkanivové zariadenie je tkanivové zariadenie, ktoré vykonáva dovoz ľudského tkaniva alebo ľudských buniek určených na humánne použitie na základe písomnej zmluvy s dodávateľom z členského štátu alebo z tretieho štátu na dovoz ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ktoré pochádzajú z členského štátu alebo z tretieho štátu.

Dodávateľ z tretieho štátu je na účely tohto zákona tkanivové zariadenie alebo iná oprávnená osoba z tretieho štátu, ktorá dodáva dovážajúcemu tkanivovému zariadeniu ľudské tkanivo alebo ľudské bunky určené na humánne použitie.

Členský štát pôvodu na účely tohto zákona je členský štát, v ktorom bol ľudský orgán odobratý na účely transplantácie.

Členský štát určenia na účely tohto zákona je členský štát, do ktorého sa ľudský orgán dodáva na účely transplantácie.

Odber ľudského orgánu od darcu ľudského orgánu vykonáva zdravotnícky pracovník transplantačného centra; odber ľudského orgánu môže vykonávať zdravotnícky pracovník tohto transplantačného centra aj u iného poskytovateľa ústavnej zdravotnej starostlivosti. Testovanie, charakteristiku, konzervovanie, distribúciu a transplantáciu ľudského orgánu vykonáva transplantačné centrum.

Odber, testovanie, konzervovanie, spracovanie, skladovanie a distribúciu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek na účely transplantácie a na vedeckovýskumné účely podľa štandardných pracovných postupov vykonáva tkanivové zariadenie.

Odber ľudského tkaniva alebo ľudských buniek vykonáva tkanivové zariadenie na základe zmluvy o spolupráci s odberovou organizáciou. Ak je tkanivové zariadenie a odberová organizácia prevádzkovaná tým istým poskytovateľom zdravotnej starostlivosti, uzatvorenie zmluvy o spolupráci sa nevyžaduje. Ak ide o mŕtveho darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, vykonáva odber ľudského tkaniva alebo ľudských buniek na patologicko-anatomickom pracovisku a pracovisku súdneho lekárstva Úradu pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou zdravotnícky pracovník tkanivového zariadenia.

Tkanivové zariadenie a transplantačné centrum vykonávajú testovanie odobratého ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek na základe zmluvy o spolupráci s poskytovateľom zdravotnej starostlivosti, ktorý prevádzkuje zdravotnícke zariadenie spoločných vyšetrovacích a liečebných zložiek podľa osobitného predpisu.⁶ Ak je tkanivové zariadenie a zdravotnícke zariadenie spoločných vyšetrovacích a liečebných zložiek prevádzkované tým istým poskytovateľom zdravotnej starostlivosti, uzatvorenie zmluvy o spolupráci sa nevyžaduje.

Zmluva o spolupráci uzatvorená podľa odseku 3 obsahuje najmä tieto náležitosti:

Tkanivové zariadenie a transplantačné centrum majú povinnosť viesť zoznam zmlúv o spolupráci a tieto uchovávať najmenej 30 rokov od ich uzatvorenia.

Darcovstvo ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek je dobrovoľné a bezplatné.

Odber ľudského orgánu, ľudského tkaniva, ľudských buniek alebo ich transplantácia s cieľom finančného zisku, majetkového prospechu alebo akéhokoľvek iného prospechu sú zakázané.

Tkanivové zariadenie a poskytovateľ zdravotnej starostlivosti podľa osobitného predpisu³ majú povinnosť

Odobrať ľudský orgán, ľudské tkanivo alebo ľudské bunky z tela živého darcu ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek na humánne použitie je možné len vtedy, ak

Živým darcom ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek môže byť osoba, ktorá

Súčasťou písomného informovaného súhlasu darcu reprodukčných ľudských buniek určených na partnerské darcovstvo je okrem účelu použitia aj možnosť použitia nepoužitých reprodukčných ľudských buniek na iné reprodukčné účely, na vedeckovýskumné účely alebo na ich likvidáciu.

Osoba, ktorá je vo väzbe alebo vo výkone trestu odňatia slobody, môže byť živým darcom ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ak príjemcom ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek je jej blízka osoba a darcovstvo môže tejto blízkej osobe zachrániť život.

Odber ľudského orgánu na účely transplantácie ľudského orgánu do tela príjemcu ľudského orgánu priamo geneticky príbuzného s darcom ľudského orgánu sa môže vykonať len po schválení konzíliom podľa osobitného predpisu,¹¹ ktoré posúdi splnenie požiadaviek podľa odsekov 1 a 2.

Príjemca ľudského orgánu priamo geneticky príbuzný s darcom ľudského orgánu sa na účely tohto zákona rozumie

Odber ľudského orgánu na účely transplantácie do tela príjemcu ľudského orgánu vzdialene geneticky príbuzného s darcom ľudského orgánu alebo príjemcom ľudského orgánu, ktorý nie je geneticky príbuzný s darcom ľudského orgánu, sa môže vykonať len po schválení konzíliom, ktoré na tieto účely určí ministerstvo zdravotníctva a ktoré posúdi splnenie požiadaviek podľa odsekov 1 a 2; príjemcom ľudského orgánu podľa tohto odseku nie je príjemca ľudského orgánu uvedený v odseku 6.

Mŕtvym darcom ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek môže byť len osoba, u ktorej bola určená smrť podľa osobitného predpisu.¹²

Odobrať ľudský orgán, ľudské tkanivo alebo ľudské bunky z tela mŕtveho darcu je možné len vtedy, ak osoba počas svojho života neurobila písomné vyhlásenie o nesúhlase s odobratím ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek po smrti. Za osobu, ktorá nemá plnú spôsobilosť na právne úkony, môže písomné vyhlásenie o nesúhlase s odobratím ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek po smrti urobiť počas jej života zákonný zástupca.

Odobrať ľudský orgán, ľudské tkanivo alebo ľudské bunky z tela mŕtveho darcu ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek je možné, ak došlo k

Z tela mŕtveho darcu ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ktorý nie je štátnym občanom Slovenskej republiky, je možné odobrať ľudský orgán, ľudské tkanivo alebo ľudské bunky, ak transplantačné centrum získa preukázateľný písomný súhlas blízkej osoby tohto mŕtveho darcu ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek na odber ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek.

Písomné vyhlásenie o nesúhlase s odobratím ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek po smrti s osvedčeným podpisom podľa osobitných predpisov¹⁴ zasiela osoba, ktorá vyhlásila nesúhlas s odobratím ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek po smrti národnej transplantačnej organizácii podľa § 33 ods. 2.

Písomné vyhlásenie o nesúhlase s odobratím ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek po smrti je možné kedykoľvek odvolať; pri odvolaní písomného vyhlásenia o nesúhlase s odobratím ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek po smrti sa postupuje podľa odseku 5.

V súvislosti s odobratím ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek okrem odberu očných rohoviek od mŕtveho darcu ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek sa vykonáva pitva podľa osobitného predpisu.¹⁵

Ak osoba počas svojho života alebo zákonný zástupca počas života osoby, ktorá nemala plnú spôsobilosť na právne úkony, urobila písomné vyhlásenie o nesúhlase s vykonaním pitvy po smrti, je možné pitvu vykonať vždy po odbere ľudského orgánu, pred odberom ľudského tkaniva alebo ľudských buniek okrem odberu očných rohoviek od mŕtveho darcu ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek.

Pred odberom ľudského orgánu je zdravotnícky pracovník transplantačného centra, ktorý vykonáva odber ľudského orgánu, povinný

Na odber ľudského orgánu sa používajú sterilné zdravotnícke pomôcky podľa osobitného predpisu.¹⁶ Pri opakovanom použití zdravotníckych pomôcok a kontaminovaných zdravotníckych pomôcok sa sterilizácia vykonáva podľa osobitného predpisu.¹⁷

Zdravotnícky pracovník, ktorý vykonáva odber ľudského orgánu, je povinný vypracovať záznam o odbere ľudského orgánu, ktorý obsahuje

Konzílium podľa osobitného predpisu¹¹ môže v konkrétnom prípade na základe posúdenia prínosov pre príjemcu ľudského orgánu a analýzy rizika, ktorú predstavujú neúplné informácie podľa odseku 3 písm. a), rozhodnúť o odbere ľudského orgánu.

Laboratórne testy na charakteristiku darcu ľudského orgánu a charakteristiku ľudského orgánu vykonáva na základe žiadosti poskytovateľa ústavnej zdravotnej starostlivosti poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, ktorý prevádzkuje zdravotnícke zariadenie spoločných vyšetrovacích a liečebných zložiek, ktorý používa testovacie súpravy označené značkou zhody CE. Laboratórne testy musia byť v súlade so súčasnými vedeckými poznatkami.

Zdravotnícky pracovník, ktorý vykonáva odber ľudského orgánu, je povinný označiť odobratý ľudský orgán jedinečným číslom darcovstva prideleným darcovi ľudského orgánu na zabezpečenie vysledovateľnosti odobratého ľudského orgánu. O pridelenie jedinečného čísla darcovstva je povinný zdravotnícky pracovník, ktorý vykonáva odber ľudského orgánu, preukázateľne požiadať národnú transplantačnú organizáciu. Jedinečné číslo darcovstva je súčasťou Národného transplantačného registra [§ 33 ods. 2 písm. b) a c)].

Zdravotnícky pracovník, ktorý vykonáva odber ľudského orgánu, je povinný kópiu záznamu o odbere ľudského orgánu podľa odseku 3 zaslať národnej transplantačnej organizácii.

Zdravotnícky pracovník, ktorý vykonáva odber ľudského orgánu, je povinný

Prepravný kontajner musí byť označený štítkom, ktorý obsahuje

Zdravotnícky pracovník, ktorý vykonáva odber ľudského orgánu, zašle transplantačnému centru, ktoré transplantáciu ľudského orgánu vykoná,

Ak odber ľudského orgánu a transplantáciu ľudského orgánu vykoná transplantačné centrum toho istého poskytovateľa ústavnej zdravotnej starostlivosti, odsek 2 sa neuplatňuje.

Informácie podľa odseku 2 musia byť umiestnené na prepravnom kontajneri tak, aby počas distribúcie ľudského orgánu nedošlo k ich poškodeniu a bola zachovaná ich čitateľnosť.

Zdravotnícky pracovník, ktorý vykonáva odber ľudského orgánu, je povinný zabezpečiť, aby balenie ľudského orgánu spĺňalo požiadavky vedeckého a technického pokroku.

Transplantáciu ľudského orgánu do tela príjemcu ľudského orgánu je možné uskutočniť, ak

Výber príjemcu ľudského orgánu sa riadi výlučne medicínskym hľadiskom.

Pred transplantáciou ľudského orgánu je lekár transplantačného centra, ktorý vykonáva transplantáciu ľudského orgánu, povinný overiť

Lekár transplantačného centra je povinný po transplantácii ľudského orgánu doplniť k údajom podľa odseku 3

Lekár transplantačného centra je povinný odobratý ľudský orgán odoslať na histologické vyšetrenie; ak sa ľudský orgán nepoužije na transplantáciu, k údajom podľa odseku 3 je povinný uviesť dôvod jeho nepoužitia.

Transplantačné centrum je povinné bezodkladne zaslať kópiu záznamu o odobratom ľudskom orgáne v rozsahu údajov podľa odsekov 3 až 5 národnej transplantačnej organizácii.

Poskytovateľ ústavnej zdravotnej starostlivosti, ktorého transplantačné centrum vykonalo odber ľudského orgánu, je povinný zabezpečiť vysledovateľnosť ľudského orgánu, ktorý bol odobratý, pridelený a transplantovaný na území Slovenskej republiky od darcu ľudského orgánu po príjemcu ľudského orgánu a naopak, s cieľom chrániť zdravie darcu ľudského orgánu a príjemcu ľudského orgánu.

Poskytovateľ ústavnej zdravotnej starostlivosti, ktorého transplantačné centrum vykonalo odber ľudského orgánu a transplantáciu ľudského orgánu, je povinný uchovávať údaje nevyhnutne potrebné na zabezpečenie vysledovateľnosti ľudského orgánu od darcu ľudského orgánu po príjemcu ľudského orgánu a naopak súvisiace s odberom a transplantáciou najmenej 30 rokov od jeho transplantácie alebo likvidácie podľa osobitného predpisu.¹⁸ Na uchovávanie údajov v elektronickej podobe sa primerane použijú ustanovenia osobitného predpisu.¹⁹

Poskytovateľ ústavnej zdravotnej starostlivosti, ktorého transplantačné centrum vykonáva odber ľudského orgánu alebo transplantáciu ľudského orgánu, je povinný vytvoriť štandardné pracovné postupy na

Poskytovateľ ústavnej zdravotnej starostlivosti, ktorého transplantačné centrum vykonáva odber ľudského orgánu alebo transplantáciu ľudského orgánu, je okrem povinností ustanovených v odseku 1 ďalej povinný

popis organizačnej štruktúry tkanivového zariadenia,

štandardné pracovné postupy na vykonávanie riadenia kvality a bezpečnosti zamerané na všetky činnosti, ktoré tkanivové zariadenie vykonáva,

štandardné pracovné postupy, ktoré opisujú špecifické postupy, materiály a metódy na získanie očakávaného výsledku,

popis postupu overovania vybavenia, prostredia a postupov so zavedením dôkazovej dokumentácie, ktorá poskytuje vysoký stupeň istoty, že vybavenie, prostredie a postupy súvisiace s prípravou produktu spĺňajú vopred určené špecifikácie a kvalitatívne parametre,

postup vysledovateľnosti ľudského tkaniva alebo ľudských buniek od ich odberu, spracovania, konzervovania, testovania, skladovania po ich distribúciu príjemcovi ľudského tkaniva alebo ľudských buniek a naopak alebo po ich likvidáciu vrátane identifikácie darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, príjemcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý vykonáva transplantáciu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, a identifikovania všetkých podstatných údajov o produktoch a materiáloch, ktoré prichádzajú do styku s ľudským tkanivom alebo s ľudskými bunkami,

popis používania jednotného európskeho kódu,

definovanie kritického stupňa vybavenia, prostredia a postupov s možným účinkom na kvalitu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek,

štandardné pracovné postupy bezodkladného oznamovania závažnej nežiaducej reakcie a závažnej nežiaducej udalosti zistenej u živého darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek a bezodkladného oznamovania záveru prešetrenia tejto závažnej nežiaducej reakcie a závažnej nežiaducej udalosti,

štandardné pracovné postupy bezodkladného oznamovania závažnej nežiaducej reakcie a závažnej nežiaducej udalosti zistenej počas transplantácie ľudského tkaniva alebo ľudských buniek alebo po nej a bezodkladného oznamovania záveru prešetrenia závažnej nežiaducej reakcie a závažnej nežiaducej udalosti,

štandardné pracovné postupy všetkých typov ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ktoré odoberá, spracováva, testuje, konzervuje, skladuje a distribuuje na

Výber vhodného darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek a posúdenie kritérií výberu darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek ustanovené v prílohe č. 3 vykonáva lekár určený odberovou organizáciou, ktorý písomne potvrdí výber vhodného darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek a posúdenie kritérií výberu darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek.

Zdravotnícky pracovník odberovej organizácie, ktorý vykonáva odber ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, zhromaždí a zaznamená lekárske informácie o darcovi ľudského tkaniva alebo ľudských buniek a informácie o návykoch správania darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek.

Na získanie informácií podľa odseku 2 sa využívajú rôzne zdroje; so živým darcom ľudského tkaniva alebo ľudských buniek alebo jeho zákonným zástupcom, ak ide o osobu, ktorá nemá plnú spôsobilosť na právne úkony, sa uskutoční najmenej jeden pohovor. Ako zdroje informácií sa používajú najmä:

Kritériá výberu darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek sa posudzujú na základe analýzy rizika spojeného s transplantáciou ľudského tkaniva alebo ľudských buniek. Riziká spojené s transplantáciou ľudského tkaniva alebo ľudských buniek sa zisťujú fyzikálnym vyšetrením, skúmaním lekárskej anamnézy, anamnézy návykov správania, testovaním, iným vhodným vyšetrením, ak je potrebné, a pitvou, ak ide o mŕtveho darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek.

Ak odberová organizácia preukáže nesplnenie niektorého z kritérií výberu darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, darca ľudského tkaniva alebo ľudských buniek sa vylúči. Odborný zástupca tkanivového zariadenia môže na základe zdokumentovaného zhodnotenia rizika rozhodnúť o prijatí vylúčeného darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek.

Na partnerské darcovstvo reprodukčných ľudských buniek a na darcovstvo ľudského tkaniva alebo ľudských buniek určených na autológne použitie sa ustanovenia odsekov 1 až 5 nevzťahujú.

Odber ľudského tkaniva alebo ľudských buniek sa vykonáva podľa štandardných pracovných postupov, ktoré upravujú postup odberu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, balenia ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, označovania ľudského tkaniva alebo ľudských buniek a prepravy ľudského tkaniva alebo ľudských buniek až po ich prevzatie tkanivovým zariadením, alebo ak ide o distribúciu ľudských buniek konkrétnemu príjemcovi ľudských buniek na priame použitie, až po ich prevzatie poskytovateľom zdravotnej starostlivosti podľa osobitného predpisu,³ ktorý vykonáva ich transplantáciu.

Pred odberom ľudského tkaniva alebo ľudských buniek je zdravotnícky pracovník odberovej organizácie, ktorý vykonáva odber ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, povinný

Odber ľudského tkaniva alebo ľudských buniek okrem odberu spermií v domácnosti, je možné vykonať len v priestoroch odberovej organizácie pri dodržaní štandardných pracovných postupov, ktoré minimalizujú bakteriálnu alebo inú kontamináciu odobratého ľudského tkaniva alebo odobratých ľudských buniek.

Na odber ľudského tkaniva alebo ľudských buniek sa používajú sterilné zdravotnícke pomôcky podľa osobitného predpisu.¹⁶ Pri opakovanom použití zdravotníckych pomôcok a kontaminovaných zdravotníckych pomôcok sa sterilizácia vykonáva podľa osobitného predpisu.¹⁷

Odber ľudského tkaniva alebo ľudských buniek od živého darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek sa vykonáva v prostredí, ktoré zabezpečuje zdravie, bezpečnosť a súkromie darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek.

Po odbere ľudského tkaniva alebo ľudských buniek z tela mŕtveho darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek je zdravotnícky pracovník, ktorý vykonáva odber ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, povinný vykonať rekonštrukciu tela darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek tak, aby sa čo najviac približovalo svojmu pôvodnému anatomickému vzhľadu.

Po splnení povinností zdravotníckeho pracovníka podľa odseku 2 je odberová organizácia povinná označiť odobraté ľudské tkanivo alebo ľudské bunky jedinečným číslom darcovstva prideleným darcovi ľudského tkaniva alebo ľudských buniek na zabezpečenie vysledovateľnosti odobratého ľudského tkaniva alebo ľudských buniek. O pridelenie jedinečného čísla darcovstva je povinné preukázateľne požiadať tkanivové zariadenie národnú transplantačnú organizáciu a po jeho pridelení je tkanivové zariadenie povinné jedinečné číslo darcovstva zaslať odberovej organizácii. Jedinečné číslo darcovstva je súčasťou Národného transplantačného registra [§ 33 ods. 2 písm. b) a c)].

Zdravotná dokumentácia o darcovi ľudského tkaniva alebo ľudských buniek sa vedie v rozsahu ustanovenom v § 18 ods. 1.

Zdravotnícky pracovník, ktorý vykonáva odber ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, odoberie ľudské tkanivo alebo ľudské bunky tak, aby postup

Ak ide o odber ľudského tkaniva alebo ľudských buniek od mŕtveho darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, zdravotnícky pracovník, ktorý vykonáva odber ľudského tkaniva alebo ľudských buniek,

Odberová organizácia je povinná zaznamenať a prešetriť každú závažnú nežiaducu udalosť, ku ktorej dôjde počas odberu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ktorá poškodila alebo ktorá mohla poškodiť žijúceho darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek vrátane výsledku vyšetrovania zameraného na odhalenie príčin tejto závažnej nežiaducej udalosti.

Pri odbere ľudského tkaniva alebo ľudských buniek sa používajú metódy a postupy, ktoré minimalizujú riziko kontaminácie ľudského tkaniva alebo ľudských buniek zdravotníckym pracovníkom, ktorý by mohol byť nakazený prenosnou chorobou.

Pri odbere ľudského tkaniva alebo ľudských buniek zdravotnícky pracovník odberovej organizácie používa zdravotnícke pomôcky označené značkou zhody CE, overené alebo špecificky certifikované a pravidelne udržiavané na účely odberu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek. Odberová organizácia zabezpečuje školenie zdravotníckych pracovníkov, ktorí vykonávajú odber ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, o používaní týchto zdravotníckych pomôcok.

Odberová organizácia je povinná viesť a uchovávať zdravotnú dokumentáciu darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek podľa osobitného predpisu,²¹ ktorá okrem náležitostí ustanovených týmto osobitným predpisom obsahuje

Ak ide o darcu krvotvorných progenitorových ľudských buniek, poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, ktorý vykonáva transplantáciu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, zdokumentuje vhodnosť darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek pre konkrétneho príjemcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek. Pri darcovstve ľudského tkaniva alebo ľudských buniek príjemcovi ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ktorý nie je príbuzný darcovi ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ak má odberová organizácia obmedzený prístup k údajom príjemcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, sa poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, ktorý vykonáva transplantáciu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, poskytujú náležité údaje o darcovi ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ktoré potvrdzujú jeho vhodnosť.

Zdravotnícky pracovník, ktorý vykonáva odber ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, je povinný zabezpečiť odobratie vzorky krvi, a ak je to potrebné, vzorky ľudského tkaniva od darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek; vzorka ľudskej krvi darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek a vzorka tkaniva darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek sa musí označiť štítkom, ktorý obsahuje jedinečné číslo darcovstva podľa § 17 ods. 7, miesto odberu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek a čas odberu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek.

Zdravotnícky pracovník, ktorý vykonáva odber ľudského tkaniva alebo ľudských buniek po odbere ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, vypracuje správu o odbere ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ktorú so vzorkou krvi darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, vzorkou ľudského tkaniva, ak bolo odobraté, a odobratým ľudským tkanivom alebo odobratými ľudskými bunkami zasiela tkanivovému zariadeniu, ktoré odobraté ľudské tkanivo alebo odobraté ľudské bunky spracuje, konzervuje, testuje, skladuje a distribuuje. Správa o odbere ľudského tkaniva alebo ľudských buniek obsahuje

K správe o odbere ľudského tkaniva alebo ľudských buniek podľa odseku 4 zdravotnícky pracovník, ktorý vykonáva odber ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, pripojí kópiu údajov podľa odseku 1 písm. f), g), i) a l).

Kópiu správy o odbere ľudského tkaniva alebo ľudských buniek podľa odseku 5 zdravotnícky pracovník, ktorý vykonáva odber ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, pripojí k pitevnému protokolu.

Záznamy uvedené v odsekoch 1 až 4 sa vedú podľa osobitného predpisu.²²

Zdravotnícky pracovník, ktorý vykonáva odber ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, je povinný odobraté ľudské tkanivo alebo ľudské bunky

Zdravotnícky pracovník, ktorý vykonáva odber ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, je povinný zabaliť odobraté ľudské tkanivo alebo ľudské bunky do nádoby vhodnej na prepravu biologického materiálu tak, aby sa zachovala ich bezpečnosť a kvalita.

Nádoba s odobratým ľudským tkanivom alebo s ľudskými bunkami sa označuje štítkom, ktorý obsahuje

Ak veľkosť štítku na nádobe nedovoľuje uviesť údaje podľa odseku 3 písm. c) až g), je potrebné tieto údaje uviesť na osobitnom dokumente priloženom k nádobe s odobratým ľudským tkanivom alebo s odobratými ľudskými bunkami.

Odberová organizácia, ktorá vykonáva odber ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, je povinná zaslať tkanivovému zariadeniu v prepravnom kontajneri

Prepravný kontajner, ktorý obsahuje odobraté ľudské tkanivo alebo ľudské bunky, sa musí označiť týmito údajmi:

Zdravotnícky pracovník, ktorý vykonáva odber ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, je povinný zabezpečiť, aby balenie ľudského tkaniva alebo ľudských buniek spĺňalo požiadavky vedeckého a technického pokroku.

Po prijatí prepravného kontajnera zdravotnícky pracovník tkanivového zariadenia overí a zdokumentuje splnenie požiadaviek

Zdravotnícky pracovník tkanivového zariadenia prijaté ľudské tkanivo alebo ľudské bunky vrátane vzorky krvi darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek a vzorky ľudského tkaniva, ak bolo odobraté, umiestni do karantény a v zmysle štandardných pracovných postupov preskúma správu o odbere ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, vyhodnotí ju a zdokumentuje vhodnosť darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek.

Ak odobraté ľudské tkanivo alebo odobraté ľudské bunky na základe preskúmania podľa odsekov 1 a 2 nespĺňajú požiadavky vhodnosti, je zdravotnícky pracovník tkanivového zariadenia povinný takéto ľudské tkanivo alebo ľudské bunky odmietnuť. Ak ide o partnerské darcovstvo alebo autológne použitie ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, pri ktorých pozitívny výsledok nie je prekážkou použitia, je zdravotnícky pracovník tkanivového zariadenia povinný takéto ľudské tkanivo alebo ľudské bunky skladovať oddelene.

Zdravotnícky pracovník tkanivového zariadenia po overení a zdokumentovaní vhodnosti darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek pridelí odobratému ľudskému tkanivu alebo odobratým ľudským bunkám sekvenciu identifikácie darcovstva ľudského tkaniva alebo ľudských buniek podľa prílohy č. 4.

Tkanivové zariadenie je povinné zabezpečiť laboratórne testy vzorky krvi darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek podľa prílohy č. 5, ktorá ustanovuje požiadavky na laboratórne testy darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek.

Laboratórne testy vykonáva na základe žiadosti tkanivového zariadenia poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, ktorý prevádzkuje zdravotnícke zariadenie spoločných vyšetrovacích a liečebných zložiek, ktorý používa testovacie súpravy označené značkou zhody CE. Laboratórne testy musia byť v súlade so súčasnými vedeckými poznatkami.

Ak darca ľudského tkaniva alebo ľudských buniek utrpel stratu krvi a dostal ľudskú krv, krvné deriváty, koloidné roztoky alebo kryštaloidné roztoky, výsledok laboratórneho testu nemusí byť platný z dôvodu výsledku vzorca riedenia ľudskej krvi. Tkanivové zariadenie povinne posudzuje stupeň výsledku vzorca riedenia ľudskej krvi vtedy, ak sa vzorka krvi darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek odobrala

Ak výsledok vzorca riedenia ľudskej krvi je väčší ako 50 %, tkanivové zariadenie môže prijať odobraté ľudské tkanivo alebo ľudské bunky, ak

Ak ide o mŕtveho darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, na laboratórne testy je možné použiť vzorku krvi darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek odobratú tesne pred jeho úmrtím alebo tesne po jeho úmrtí, najneskôr však do 24 hodín po jeho úmrtí.

Ak ide o živého darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, je na vykonanie laboratórnych testov možné použiť vzorku krvi darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek odobratú v čase odberu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, alebo ak to nie je možné, vzorku krvi darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek odobratú do siedmich dní po odbere ľudského tkaniva alebo ľudských buniek. Ustanovenie tohto odseku sa nevzťahuje na živého darcu kmeňových ľudských buniek kostnej drene na alogénne použitie a kmeňových ľudských buniek periférnej krvi na alogénne použitie.

Ak ide o ľudské tkanivo alebo o ľudské bunky na alogénne použitie od živého darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ktoré sa môžu skladovať počas dlhého obdobia, opakovaný laboratórny test novej vzorky krvi darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek sa vykoná po 180 dňoch od odberu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek; vtedy sa vzorka krvi darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek na vykonanie prvého laboratórneho testovania odoberá najviac 30 dní pred odberom ľudského tkaniva alebo ľudských buniek až do siedmich dní po odbere ľudského tkaniva alebo ľudských buniek.

Postup podľa odseku 7 sa neuplatňuje na ľudské tkanivo alebo ľudské bunky, ktoré sa môžu skladovať počas dlhého obdobia, pri ktorých boli vykonané laboratórne testy podľa prílohy č. 5 časti A šiesteho bodu.

Ak ide o ľudské tkanivo alebo o ľudské bunky na alogénne použitie od živého darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ktoré sa nemôže skladovať počas dlhého obdobia, a opakovaný odber vzorky krvi darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek nie je možný, na laboratórne testy je možné použiť vzorku krvi darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek odobratú v čase odberu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, alebo ak to nie je možné, do siedmich dní po odbere ľudského tkaniva alebo ľudských buniek.

Ak ide o odber kmeňových ľudských buniek kostnej drene a periférnej krvi, vzorka krvi darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek na laboratórne testy sa odoberá najviac 30 dní pred darcovstvom ľudského tkaniva alebo ľudských buniek.

Ak ide o darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek do siedmeho dňa veku života od narodenia, laboratórne testy sa môžu vykonať na vzorke krvi matky tohto darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, aby sa predišlo lekársky nepotrebným postupom na takomto darcovi.

Odberová organizácia, ktorá vykonáva odber reprodukčných ľudských buniek určených na priame použitie, ak ide o partnerské darcovstvo, nie je povinná dodržať kritériá výberu darcu reprodukčných ľudských buniek uvedené v prílohe č. 3 časti A a nie je povinná vykonať laboratórne testy odobratej vzorky krvi darcu reprodukčných ľudských buniek uvedené v prílohe
č. 5 časti B.

Odberová organizácia, ktorá vykonáva odber reprodukčných ľudských buniek, ktoré nie sú určené na priame použitie, ak ide o partnerské darcovstvo, je povinná dodržať kritériá výberu darcu reprodukčných ľudských buniek uvedené v prílohe č. 3 časti A a vykonať laboratórne testy odobratej vzorky krvi darcu reprodukčných ľudských buniek podľa prílohy č. 5 časti B.

Odberová organizácia, ktorá vykonáva odber reprodukčných ľudských buniek od iného darcu reprodukčných ľudských buniek ako od partnera, je povinná dodržať kritériá výberu darcu reprodukčných ľudských buniek uvedené v prílohe č. 3 časti A a vykonať laboratórne testy odobratej vzorky krvi darcu reprodukčných ľudských buniek podľa prílohy č. 5 časti B.

Odberová organizácia, ktorá vykonáva odber reprodukčných ľudských buniek určených nie na priame použitie pri partnerskom darcovstve, je povinná odobrať vzorku krvi darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek na laboratórne testy najviac tri mesiace pred prvým darcovstvom reprodukčných ľudských buniek. Ak ide o opakovaný odber reprodukčných ľudských buniek od toho istého darcu pri partnerskom darcovstve, je výsledok laboratórnych testov vzorky krvi darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek platný najviac 24 mesiacov od jej odberu.

Pri partnerskom darcovstve, ak ide o spermie určené nie na priame použitie, spracované na vnútromaternicové oplodnenie, ktoré nie sú určené na skladovanie, a ak je dokázané, že sa zohľadnilo riziko krížovej kontaminácie a expozície zdravotníckych pracovníkov prostredníctvom použitia overených postupov, sa laboratórne testy nevyžadujú.

Genetické testovanie na autozomálne recesívne gény, o ktorých je v súlade s medzinárodnými vedeckými poznatkami známe, že prevládajú v etnickom profile darcu reprodukčných ľudských buniek, a hodnotenie rizika prenosu zdedených požiadaviek, o ktorých sa vie, že sa vyskytujú u blízkych osôb darcu reprodukčných ľudských buniek, je potrebné vykonať po získaní súhlasu príjemcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek. Úplné informácie o vyplývajúcom riziku a podniknutých opatreniach na jeho zmiernenie je lekár poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý vykonáva humánne použitie takýchto reprodukčných ľudských buniek, povinný oznámiť a jasne vysvetliť príjemcovi reprodukčných ľudských buniek.

Tkanivové zariadenie je povinné spracovať ľudské tkanivo alebo ľudské bunky podľa štandardných pracovných postupov tak, aby nebolo uvedené do klinicky neúčinného stavu alebo do škodlivého stavu pre príjemcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek.

Tkanivové zariadenie je povinné zabezpečiť testy na mikrobiologické vyšetrenie vzorky z každého balenia spracovaného ľudského tkaniva alebo ľudských buniek u poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý prevádzkuje zdravotnícke zariadenie spoločných vyšetrovacích a liečebných zložiek.

Tkanivové zariadenie je povinné spracované ľudské tkanivo alebo spracované ľudské bunky zabaliť do obalov vhodných na spracovanie a skladovanie tak, aby sa zabránilo kontaminácii spracovaného ľudského tkaniva alebo ľudských buniek. Takto zabalené ľudské tkanivo alebo ľudské bunky je povinné umiestniť do karantény.

Tkanivové zariadenie je povinné spracovanému ľudskému tkanivu alebo spracovaným ľudským bunkám prideliť sekvenciu identifikácie s uvedením čísla ľudského tkaniva alebo ľudských buniek z databázy ľudského tkaniva a ľudských buniek Európskej únie, čísla podskupiny série a dátumu skončenia lehoty použiteľnosti.

Obal so spracovaným ľudským tkanivom alebo so spracovanými ľudskými bunkami určenými na humánne použitie sa označuje štítkom, ktorý obsahuje

Ak veľkosť štítku na obale nedovoľuje uviesť údaje podľa odseku 5 písm. a), e), f) a h) až p), je potrebné tieto údaje uviesť na osobitnom dokumente neoddeliteľne priloženom k obalu s odobratým ľudským tkanivom alebo s odobratými ľudskými bunkami.

Tkanivové zariadenie je povinné o spracovanom ľudskom tkanive alebo o spracovaných ľudských bunkách zaznamenať do zdravotnej dokumentácie dátum, čas a spôsob spracovania ľudského tkaniva alebo ľudských buniek podľa štandardných pracovných postupov.

Ak je potrebné na spracované ľudské tkanivo alebo ľudské bunky použiť metódu likvidácie účinnosti mikroorganizmov, je tkanivové zariadenie povinné použiť len overenú metódu a túto metódu zdokumentovať.

Ľudské tkanivo alebo ľudské bunky určené na distribúciu na humánne použitie a ľudské tkanivo alebo ľudské bunky dovezené z tretieho štátu sa označujú čitateľne jednotným európskym kódom podľa prílohy č. 4.

Ľudské tkanivo alebo ľudské bunky určené na distribúciu na humánne použitie sa označujú jednotným európskym kódom tak, aby sa nedal zmazať ani odstrániť.

Sekvenciu identifikácie darcovstva ľudského tkaniva alebo ľudských buniek je možné meniť, len ak je nevyhnutná oprava chyby súvisiacej s pridelením sekvencie identifikácie darcovstva ľudského tkaniva alebo ľudských buniek. Akúkoľvek zmenu je tkanivové zariadenie povinné zaznamenať a oznámiť národnej transplantačnej organizácii.

Oprava nesprávne označeného ľudského tkaniva alebo ľudských buniek jednotným európskym kódom sa vykonáva novým označením ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, pričom na priloženom dokumente sa zaznamená dátum opravy, znenie opravy a identifikácia zdravotníckeho pracovníka, ktorý opravu vykonal. Opravu nesprávne označeného ľudského tkaniva alebo ľudských buniek jednotným európskym kódom je tkanivové zariadenie povinné oznámiť národnej transplantačnej organizácii.

Ustanovenie odseku 1 sa nevzťahuje na

Ľudské tkanivo alebo ľudské bunky uvedené v odseku 5 sa označujú sekvenciou identifikácie darcovstva ľudského tkaniva alebo ľudských buniek.

Tkanivové zariadenie je povinné jednotný európsky kód vytlačiť so sekvenciou identifikácie darcovstva ľudského tkaniva alebo ľudských buniek a sekvenciou identifikácie produktu, ktoré sú oddelené jednou medzerou alebo sú uvedené v dvoch za sebou nasledujúcich riadkoch.

Tkanivové zariadenie je povinné spracované ľudské tkanivo alebo ľudské bunky skladovať podľa skladovacích požiadaviek s uvedením maximálnej doby skladovania podľa štandardných pracovných postupov podľa § 30.

Tkanivové zariadenie je povinné nepretržite sledovať požiadavky skladovania spracovaného ľudského tkaniva alebo ľudských buniek.

Tkanivové zariadenie je povinné spracované ľudské tkanivo alebo ľudské bunky uchovávať v karanténe dovtedy, kým lekár tkanivového zariadenia potvrdí svojím podpisom vhodnosť ľudského tkaniva alebo ľudských buniek na humánne použitie na základe zhodnotenia

Pri pozitívnom výsledku laboratórneho testu vzorky krvi od živého darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek určených na autológne použitie môže tkanivové zariadenie takéto ľudské tkanivo alebo ľudské bunky skladovať, spracovať a distribuovať, ak ich skladuje oddelene tak, aby sa zabránilo

Tkanivové zariadenie je povinné ľudské tkanivo alebo ľudské bunky nevhodné na humánne použitie vyradiť a likvidovať.

Tkanivové zariadenie distribuuje v zmysle štandardných pracovných postupov ľudské tkanivo alebo ľudské bunky, ktoré sú testované, spracované a lekárom tkanivového zariadenia posúdené ako vhodné na humánne použitie.

Tkanivové zariadenie je povinné zabezpečiť kvalitu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek počas prepravy podľa štandardných pracovných postupov.

Tkanivové zariadenie vybavuje žiadosti o distribúciu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek v zmysle štandardných pracovných postupov podľa § 30.

Ľudské tkanivo alebo ľudské bunky sa distribuujú v prepravnom kontajneri a označujú sa týmito údajmi:

Ak poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, ktorý vykonáva humánne použitie ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, distribuované ľudské tkanivo alebo ľudské bunky nepoužije na humánne použitie podľa tohto zákona, vráti ich podľa štandardných pracovných postupov tkanivovému zariadeniu.

Tkanivové zariadenie zabezpečí zavedenie presného, rýchleho a overiteľného postupu, ktorý mu umožní zrušiť distribúciu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek a použitie ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ktoré môžu súvisieť so závažnou nežiaducou udalosťou alebo so závažnou nežiaducou reakciou.

Transplantáciu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek do tela príjemcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek je možné uskutočniť, ak

Výber príjemcu ľudského tkaniva a ľudských buniek sa riadi výlučne medicínskym hľadiskom.

Odberová organizácia, ktorá ľudské tkanivo alebo ľudské bunky odobrala, je povinná zabezpečiť vysledovateľnosť odobratého ľudského tkaniva alebo odobratých ľudských buniek od darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek po príjemcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek a naopak.

Tkanivové zariadenie je povinné zabezpečiť vysledovateľnosť každého ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ktoré

Vysledovateľnosť podľa odsekov 1 a 2 sa vzťahuje aj na všetky podstatné údaje, ktoré súvisia s prípravkami a materiálmi, ktoré sa dostali do kontaktu s odobratým ľudským tkanivom alebo s ľudskými bunkami.

Tkanivové zariadenie je povinné na zabezpečenie vysledovateľnosti každého ľudského tkaniva alebo ľudských buniek používať jednotný európsky kód podľa prílohy č. 4.

Tkanivové zariadenie je povinné uchovávať zdravotnú dokumentáciu na zabezpečenie vysledovateľnosti ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ktorá obsahuje

Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, ktorý vykonáva humánne použitie ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, je povinný na zabezpečenie vysledovateľnosti ľudského tkaniva alebo ľudských buniek uchovávať najmenej tieto údaje:

Odberová organizácia, tkanivové zariadenie a poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, ktorý vykonáva humánne použitie ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, majú povinnosť uchovávať údaje nevyhnutne potrebné na zabezpečenie vysledovateľnosti ľudského tkaniva alebo ľudských buniek od darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek po príjemcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek a naopak súvisiace s odberom, testovaním, spracovaním, konzervovaním, skladovaním a distribúciou najmenej 30 rokov od ich humánneho použitia, klinického použitia alebo likvidácie. Na uchovávanie údajov v elektronickej podobe sa primerane použijú ustanovenia osobitného predpisu.¹⁹

Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti³ je povinný bezodkladne oznámiť tkanivovému zariadeniu každé podozrenie na

Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti podľa osobitného predpisu³ je povinný bezodkladne oznamovať tkanivovému zariadeniu nesprávnu identifikáciu alebo zámenu reprodukčných ľudských buniek, ktorá je pri asistovanej reprodukcii považovaná za závažnú nežiaducu udalosť, v rozsahu údajov podľa prílohy č. 6 časti C.

Dovážajúce tkanivové zariadenie je povinné bezodkladne oznamovať národnej transplantačnej organizácii každé podozrenie na závažnú nežiaducu reakciu podľa prílohy č. 6 časti A a na závažnú nežiaducu udalosť podľa prílohy č. 6 časti C nahlásenú dodávateľom ľudského tkaniva alebo ľudských buniek z tretieho štátu.

Tkanivové zariadenie je povinné každé podozrenie na závažnú nežiaducu reakciu a závažnú nežiaducu udalosť prešetriť s cieľom analyzovať príčinu a dôsledok.

Tkanivové zariadenie je povinné poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti podľa osobitného predpisu³ podľa odsekov 1 a 2 a národnej transplantačnej organizácii bezodkladne oznámiť

Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti podľa osobitného predpisu³ a tkanivové zariadenie majú povinnosť zaznamenať údaje podľa odsekov 1 až 3 a 5 do zdravotnej dokumentácie.

Tkanivové zariadenie a poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, ktorý vykonáva humánne použitie ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, majú povinnosť uchovávať údaje súvisiace so závažnou nežiaducou reakciou alebo so závažnou nežiaducou udalosťou 30 rokov od humánneho použitia ľudského tkaniva alebo ľudských buniek.

Tkanivové zariadenie a poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, ktorý vykonáva humánne použitie ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, zabezpečia zavedenie presného, rýchleho a overiteľného postupu, ktorý im umožní zrušiť distribúciu a použitie ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ktoré môžu súvisieť so závažnou nežiaducou reakciou alebo so závažnou nežiaducou udalosťou.

Tkanivové zariadenie je povinné vytvoriť štandardné pracovné postupy podľa § 15.

Tkanivové zariadenie je povinné bezodkladne oznámiť národnej transplantačnej organizácii

Tkanivové zariadenie je povinné viesť evidenciu údajov o

Tkanivové zariadenie je povinné zasielať národnej transplantačnej organizácii v listinnej podobe výročnú správu o svojej činnosti podpísanú odborným zástupcom do 1. marca nasledujúceho kalendárneho roka, ktorá obsahuje údaje o

Odborný zástupca tkanivového zariadenia zabezpečuje, aby sa

Tkanivové zariadenie je povinné pri ukončení svojej činnosti odovzdať ľudské tkanivo alebo ľudské bunky vrátane zdravotnej dokumentácie súvisiacej s každým odberom ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ktoré toto tkanivové zariadenie vykonalo, tkanivovému zariadeniu, ktoré má povolenie na odber, testovanie, spracovanie, konzervovanie, skladovanie a distribúciu a s ktorým na základe žiadosti o udelenie súhlasu tkanivového zariadenia, ktoré ukončuje svoju činnosť, súhlasilo ministerstvo zdravotníctva.

Tkanivové zariadenie, ktoré vykonáva dovoz ľudského tkaniva alebo ľudských buniek z členského štátu alebo tretieho štátu, musí mať povolenie na tento druh činnosti podľa osobitného predpisu.²⁵

Tkanivové zariadenie, ktoré vykonáva vývoz ľudského tkaniva a ľudských buniek mimo územia Slovenskej republiky, musí mať povolenie na tento druh činnosti podľa osobitného predpisu²⁵ a písomný súhlas národnej transplantačnej organizácie; o písomný súhlas môže požiadať tkanivové zariadenie, ktoré dokáže zabezpečiť distribúciu a vysledovateľnosť ľudského tkaniva alebo ľudských buniek. Vzor žiadosti o písomný súhlas na vývoz ľudského tkaniva alebo ľudských buniek mimo územia Slovenskej republiky je uvedený v prílohe č. 7. Národná transplantačná organizácia vydá písomný súhlas na vývoz ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ak sú zabezpečené požadované množstvá ľudského tkaniva alebo ľudských buniek pre potreby príjemcov ľudského tkaniva alebo ľudských buniek v Slovenskej republike.

Tkanivové zariadenie môže vykonávať dovoz z členského štátu bez povolenia na tento druh činnosti podľa osobitného predpisu²⁵ s písomným súhlasom národnej transplantačnej organizácie, ak ide o

Tkanivové zariadenie môže vykonať jednorazový dovoz ľudského tkaniva alebo ľudských buniek od dodávateľa z tretieho štátu, ak je konkrétny príjemca ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, aj bez povolenia na dovoz ľudského tkaniva alebo ľudských buniek z tretieho štátu podľa osobitného predpisu²⁵ s písomným súhlasom národnej transplantačnej organizácie; takéto ľudské tkanivo alebo ľudské bunky nesmú byť použité u inej osoby ako u konkrétneho príjemcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek.

K jednorazovému dovozu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek podľa odseku 4 je dovážajúce tkanivové zariadenie povinné priložiť

Ministerstvo zdravotníctva

Ministerstvo zdravotníctva okrem činností uvedených v odseku 1

Národná transplantačná organizácia

Národná transplantačná organizácia vedie Národný transplantačný register, ktorého súčasťou sú

Účel spracúvania údajov, zoznam spracúvaných údajov a okruh dotknutých osôb, o ktorých sa údaje spracúvajú, ako aj účel ich poskytovania, zoznam údajov, ktoré je možné poskytnúť, a tretie strany, ktorým sa poskytujú údaje z Národného transplantačného registra podľa odseku 2, sú uvedené v prílohe č. 9.

Spracúvané osobné údaje a dôverné štatistické údaje podľa osobitného predpisu²⁹ z Národného transplantačného registra podľa odseku 2 sa poskytujú a sprístupňujú len v rozsahu podľa tohto zákona. Spracúvané osobné údaje z Národného transplantačného registra podľa odseku 2 sa poskytujú v anonymizovanej podobe ministerstvu zdravotníctva na účely výkonu štátnej zdravotnej politiky a Ministerstvu financií Slovenskej republiky na analytické účely. Spracúvané údaje z Národného transplantačného registra sa poskytujú v súhrnnej podobe okrem osobných údajov Štatistickému úradu Slovenskej republiky a Národnému centru zdravotníckych informácií na účely štátnej štatistiky a na medzinárodné porovnávanie. Tretím osobám sa údaje z Národného transplantačného registra okrem osobných údajov a dôverných štatistických údajov podľa osobitného predpisu²⁷ poskytujú na základe žiadosti.

nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 20/2007 Z. z. o podrobnostiach o odberoch, darcovstve tkanív a buniek, kritériách výberu darcov tkanív a buniek, o laboratórnych testoch požadovaných pre darcov tkanív a buniek a o postupoch pri odberoch buniek alebo tkanív a pri ich prevzatí poskytovateľom zdravotnej starostlivosti v znení nariadenia vlády č. 119/2014 Z. z.,

nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 622/2007 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o spracovaní, uschovaní, skladovaní alebo distribúcii tkanív a buniek a o hlásení a vyšetrovaní nežiaducich reakcií a udalostí a prijatých opatreniach v znení nariadenia vlády č. 9/2016 Z. z.,

výnos Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky zo 17. decembra 2012 č. S09229-OL-2012, ktorým sa upravujú podrobnosti o charakteristike orgánu a charakteristike darcu, označovaní prepravného kontajnera, zázname o odobratých orgánoch a zázname o transplantovaných orgánoch (oznámenie č. 426/2012 Z. z.),

výnos Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky zo 17. decembra 2012 č. S09602-OL-2012, ktorým sa ustanovujú náležitosti súhlasu na vývoz tkaniva alebo bunky mimo územia Slovenskej republiky a vzor žiadosti o súhlas na vývoz tkaniva alebo bunky mimo územia Slovenskej republiky (oznámenie č. 427/2012 Z. z.) v znení výnosu z 24. júna 2013 č. 04114-OL-2013 (oznámenie č. 197/2013 Z. z.).